Estrategias de control de la contaminación

Una estrategia de control de la contaminación (CCS) considera la monitorización microbiológica de los puntos evaluados y es un aspecto fundamental en la gestión de los riesgos asociados a la contaminación. Las pruebas de contaminación microbiana implican diferentes métodos, entre los que se encuentran cuatro pruebas críticas de liberación: Carbono Orgánico Total (TOC), Conductividad, Bioburden y Endotoxinas. Estas pruebas de control de calidad juegan un papel fundamental en el proceso estéril y aséptico, que contribuyen a identificar cualquier posible contaminación en una instalación o productos.

Cuanto más crítico es el proceso, más deseable es contar con controles para implementar acciones correctivas en “tiempo real”. Los métodos tradicionales generalmente conllevan largos periodos de preparación e incubación.

El Anexo 1 orienta a la utilización de métodos rápidos validables frente a los métodos tradicionales para el control de la contaminación. Conductividad, TOC, Bioburden y Endotoxinas.