Nueva generación de tecnologías analíticas de proceso (PAT)

Una sonda de un solo uso, que contiene cinco sensores de temperatura independientes con comunicación inalámbrica, que se coloca dentro del vial, lo convierte en un sistema innovador capaz de monitorear con precisión el avance del frente de sublimación, clave para optimizar los pasos de secado primario en los procesos de liofilización.

El avance del frente de sublimación durante el secado primario en un proceso de liofilización es uno de los parámetros más críticos cuyo control es clave para entender la cinética de secado. La nueva sonda Sublime ofrece cinco puntos de medición con una separación mínima entre ellos de 2,5 mm integrados en cada sonda que, colocados dentro del vial, permiten monitorear la temperatura de cada nivel del producto en tiempo real.

Las sondas Sublime están recubiertas con un material aprobado por la FDA y están disponibles en cinco formatos diferentes para adaptarse a cualquier tamaño de vial de 2R a 100R. Un solo sistema puede contener hasta 50 sondas por lote de liofilización. Sin cables ni baterías, las sondas funcionan con una tecnología patentada de transmisión de energía inalámbrica y con un intervalo de lectura de 1 minuto pueden funcionar sin interrupciones entre -60 °C y +60 °C. Además, las sondas están diseñadas como un dispositivo de un solo uso. Después de usarlos en un lote de liofilización, se desechan. No es necesario recuperarlos y pasar por un proceso manual de lavado y esterilización para ser reutilizados en el siguiente lote lo que simplifica las operaciones y elimina cualquier riesgo de contaminación cruzada.

Las sondas Sublime funcionan gracias a una interfase propia que gestiona la transmisión de energía y las lecturas de temperatura. Esta interfase puede funcionar de forma independiente o puede integrarse al sistema de control (SCADA) del liofilizador, que incluye un software compatible con GAMP5 y 21CFR parte 11. Gracias a ello, el sistema de sondas Sublime puede integrarse en cualquier liofilizador nuevo o puede adaptarse fácilmente a liofilizadores existentes de cualquier marca.