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Dara Pharma presenta unas máquinas que son una combinación de llenadora y/o cerradora, para trabajar viales cilíndricos en vidrio, plástico o metal, para el acondicionado automático de todo tipo de productos líquidos, semi-líquidos o en polvo, en zona estéril.
Su diseño ha sido realizado conforme a las normas cGMP y de la US FDA, en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica y biotecnológica.
Con el rendimiento de hasta 24.000 uph y para volúmenes de dosificación desde 0,1 hasta 540 ml, los modelos HSL-PP son ideales tanto para viales RTU (ready-to-use) como para viales alimentados en “bulk”.
La estación de llenado está equipada con bombas de émbolo giratorio sin válvulas, en acero inoxidable o cerámica, o bombas peristálticas SpeedFill®. Además, utilizando elementos de construcción CIP / SIP no es necesario desmontar las piezas de conducción del producto para su limpieza y esterilización.
Los equipos están provistos de balanzas electrónicas para el control de dosificado por peso para el 100 % de viales procesados. Las balanzas están integradas en la estructura de la máquina, pero a la vez separadas de ella, permitiendo un pesado exacto sin la influencia de las vibraciones de la máquina, ni sin la reducción del rendimiento de la máquina.
La estación de pick & place coloca los obturadores a su justa altura sobre el vial, según sean obturadores para viales inyectables o para liofilizados. La manipulación de los obturadores se realiza por vacío.
La estación de cerrado está equipada con un cabezal electrónico de una única rulina tangencial por vial, con el cual se consigue la mínima generación de partículas durante el proceso de cerrado.
Todos los cierres de uso corriente pueden ser tratados sin problemas, tales como:
La alimentación de los diferentes tipos de cierre se lleva a cabo automáticamente mediante alimentadores vibradores con fijación electromecánica, construidos en acero inoxidable AISI-316L.
Para trabajar en zona estéril disponemos de diferentes unidades de flujo laminar o RABs (Restricted Access Barrier Systems) adaptadas a cada tamaño de máquina. El flujo de aire estéril que se genera asegura una extracción continua y eficaz de partículas y microorganismos fuera del área de trabajo.
Con la utilización de un aislador, la zona estéril se limita al área de trabajo de la máquina llenadora - cerradora, permitiendo trabajar fuera de zona estéril, respetando los estándares de la industria farmacéutica.
Equipamientos opcionales:
• Lavadora y túnel de esterilización para viales que se suministran en “bulk”.
• Control del dosificado por peso para el 100% de viales procesados.
• Gaseado antes, durante o después del proceso de llenado.
• Sistema de limpieza y esterilización CIP / SIP.
• Colocación de obturadores asistido por vacío, para reducir el porcentaje de oxígeno en el interior del vial.
• Expulsión de viales con defectos de proceso.
• Software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo FDA 21CFR parte 11.
• Monitoreo y contaje de partículas.
• Salida de viales mediante doble bandeja.
• Equipo de flujo laminar / RABs / Aislador.
• Validación IQ / OQ.
