Método de inducción de nucleación por vacío en liofilización

Tras años de investigación, el departamento de innovación de la empresa ha sacado a la luz las claves para la inducción efectiva del inicio de la nucleación en el proceso de liofilización que, mediante recetas adaptadas a las especificaciones de cada producto, permite a la industria farmacéutica desarrollar el proceso de liofilización de los lotes de productos de forma más eficiente, rápida, productiva y homogénea. Este nuevo método –Telstar Lyonuc- será presentado y mostrado en CPhI (Madrid, 9-11 octubre 2018).

El sistema de nucleación inducida por vacío genera un cambio en la estructura sólida de la solución y consigue homogeneizar el momento del inicio de la congelación de manera que todos los viales nuclean al mismo tiempo en pocos segundos frente a los 30-45 minutos que habitualmente puede durar el proceso de nucleación espontáneo. Este método, basado en el control de la temperatura, la presión y la inducción del momento del inicio de la fase de congelación, asegura, al mismo tiempo, la uniformidad y la homogeneización de los viales de todos los lotes, respetando las propiedades físico-químicas del producto.

El nuevo método de nucleación inducida por vacío puede ser adaptado a cualquier tipo, modelo o marca de liofilizador. Esto es posible porque a diferencia de otros métodos en estudio en el mercado donde se requiere la adición en la cámara de gases externos ajenos al proceso o procesos de descompresión que requieren equipos especiales, este nuevo método únicamente precisa la medición y el control sobre los parámetros de temperatura, vacío y tiempo, y utiliza las herramientas propias de una receta de liofilización. Asimismo, este nuevo método está especialmente indicado para los ciclos de liofilización de larga duración, donde el beneficio de la reducción del tiempo de secado es mucho mayor.

Además de mejorar el proceso teórico de inducción a la nucleación por vacío, desarrollado por Kramer y Liu en la primera década de los años 2000, la investigación desarrollada por Telstar ha ahondado también en el comportamiento estético de la solución liofilizada que habitualmente se ve alterada durante el proceso de inducción de la nucleación por vacío.