1 de agosto, 2017
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La contención está adquiriendo cada día un papel más relevante en la producción de medicamentos altamente activos. Mediseal ofrece soluciones de contención para el proceso de acondicionado que garantizan la protección del operario hasta el cierre completo del blíster.

Mediseal suministra soluciones de contención para el proceso de acondicionado desde hace mucho tiempo, disponiendo de sistemas RABS (Restricted Access Barrier Systems = sistemas de barrera de acceso restringido) con alimentación de producto a través de sistemas de doble compuerta, de sistemas RTP (Rapid Transfer Port = puertos de transferencia rápida)  para una carga segura de lotes pequeños, y de piezas de formato específicas.

En la máquina de acondicionado no es posible implementar la contención como un sistema cerrado. La lámina debe ser alimentada a través del sistema de contención. En este punto se disponen dos aperturas lo más pequeñas posible, llamadas mouseholes (aperturas de ratón). Durante el proceso de limpieza en húmedo y el test de presión, estas “aperturas de ratón” deben cerrarse con seguridad. Sin embargo, se debe evitar que durante la producción se produzca una emisión de sustancias a través de las áreas que estarán abiertas durante el proceso. La solución se obtiene mediante conceptos de presión negativa y sistemas de filtrado perfectamente ajustados, así como mediante conceptos de limpieza inteligentes. Estos van desde una limpieza en húmedo, donde el polvo se aglomera con una pulverización de agua, pasando por sistemas WIP (Wash-In-Place), hasta sistemas CIP (Clean-In-Place) en los que todo el proceso de limpieza se realiza en condiciones de contención.

Para Mediseal la selección es el sistema WIP, en el que se logra la aglomeración del polvo usando grandes cantidades de agua. Se usan boquillas de pulverización manuales que permiten al operario alcanzar todos los puntos de la máquina a través de los puertos para guantes. La máquina puede ser limpiada a fondo de manera fiable, y las piezas de formato pueden desmontarse para una limpieza final individualizada.

Se ha optimizado el diseño técnico de los sistemas para el uso de elevadas cantidades de agua. Los elementos clave son las soluciones para un sellado completo de los “agujeros de ratón”, para la extracción de fragmentos y el sistema de drenaje central. Adicionalmente, Mediseal ha decidido usar acero de alta aleación y cumplir con el estándar IP65 para todos los componentes del aislador. Este último debe ser diseñado y posicionado de manera que haya un acceso fácil a través de los guantes, con objeto de que no haya puntos sin alcance al proceso de limpieza.

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