Máquinas llenadoras–cerradoras de alta velocidad para viales inyectables y liofilizados

Se trata del nuevo equipoHSL-Lyo Aseptic Filling para el uso de viales RTU (ready-to-use) o para viales suministrados en “bulk”.

Su diseño ha sido realizado conforme a las normas cGMP y de la US FDA, en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica y biotecnológica.

Las operaciones a realizar sobre la misma estructura son:

• Alimentación automática de viales en conexión con el túnel de esterilización.
• Dosificación mediante bombas de émbolo giratorio sin válvulas o mediante bombas peristálticas SpeedFill.
• Alimentación y colocación automática de obturadores inyectables o liofilizados.
• Descarga de viales en bandejas, a la salida.

Utilizando elementos de construcción CIP / SIP no es necesario desmontar las piezas de conducción del producto para su limpieza y esterilización.

Para trabajar en zona estéril disponen de diferentes unidades de flujo laminar o RABs (Restricted Access Barrier Systems) adaptadas a cada tamaño de máquina. El flujo de aire estéril que se genera asegura una extracción continua y eficaz de partículas y microorganismos fuera del área de trabajo.

Con la utilización de un aislador, la zona estéril se limita al área de trabajo de la máquina llenadora–cerradora, permitiendo trabajar fuera de zona estéril, respetando los estándares de la industria farmacéutica. 

Equipamientos opcionales:

• Control del dosificado por peso para el 100% de viales procesados.
• Colocación de obturadores asistidos por vacío, para reducir el porcentaje de oxígeno en el interior del vial.
• Software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo FDA 21CFR parte 11.
• Gaseado antes, durante o después del proceso de llenado.
• Sistema de limpieza y esterilización CIP / SIP.
• Expulsión de viales con defectos de proceso.
• Monitoreo y contaje de partículas.
• Salida de viales mediante doble bandeja.
• Flujo laminar / RABs / Aislador.
• Validación IQ / OQ.