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La fabricación de productos farmacéuticos es un proceso que se extiende desde la producción y adquisición de las materias primas hasta la compra por el paciente del producto terminado, pasando por distintas fases: auditoría, compra de materiales, producción, almacenamiento, distribución, control de calidad, etc.
Good Quality Practice in Pharmaceutical Manufacturing
Jordi Botet
Bentham Science Publishers
Formato electrónico y papel
La norma de calidad que controla la producción farmacéutica es la cGMP (buenas prácticas de fabricación actuales), que se aplica en el marco de un sistema de calidad farmacéutica (PQS). La aplicación de esta norma requiere un enfoque científico en el que hay que tener en cuenta elementos tales como la evaluación de riesgos, ciclo de vida del producto, o la protección del paciente, entre otros factores. Por lo tanto, la fabricación de productos farmacéuticos es un tema complejo en términos de regulación debido a los requisitos técnicos y de gestión con los que hay que cumplir.
Good Quality Practice (GQP) in Pharmaceutical Manufacturing: A Handbook describe la cGMP para los profesionales que necesitan conocer y aplicar los elementos que aseguran la garantía de calidad farmacéutica. El libro da detalles sobre los requisitos de control de calidad básicos (tales como la gestión de riesgos, calidad y sistemas de gestión, documentación, ambientes limpios, capacitación de personal, etc.) y directrices sobre aspectos regulatorios. Se trata de un manual ideal para estudiantes universitarios que estudian el proceso de fabricación y suministro farmacéutico o industrial, así como para los empresarios y profesionales de control de calidad que quieran saber más sobre la norma cGMP y la aplicación de sistemas de garantía de calidad en el sector farmacéutico.
