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QUALIPHARMA presenta los equipos Kaye Validator, diseñados para cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y recomendados por la FDA, para la validación de dispositivos farmacéuticos, biotecnológicos y médicos.
Equipos para validaciones térmicas
Qualipharma realiza estudios térmicos e higrométricos de equipos e instalaciones en los que la temperatura es un parámetro crítico, tales como:
Dependiendo de las características del equipo y proceso Qualipharma realiza estudios de:
El objetivo de la validación térmica e higrométrica es verificar que las condiciones de temperatura y/o humedad de procesos, cumplen con las especificaciones de manera fiable y repetitiva de acuerdo a la normativa vigente (Normas UNE-EN, Farmacopea Europea, USP, entre otras).
La validación térmica e higrométrica aporta información suplementaria a la proporcionada por el propio sistema de registro de datos del equipo, permitiendo conocer con mayor detalle las condiciones reales del proceso.
