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Mayor eficacia, reducción de tiempos de ciclo, menor consumo de esterilizante, excelente compatibilidad, mayor durabilidad de los materiales y un proceso independiente de las fluctuaciones de temperatura y humedad definen la tecnología de biodescontaminación ionHP, a diferencia de los sistemas tradicionales.
Tecnología de biodescontaminación ionHP para sistemas asépticos
TELSTAR ha introducido el nuevo sistema de biodescontaminación ionHP para su uso en recintos asépticos farmacéuticos, una tecnología innovadora que resuelve algunas de las dificultades tradicionales relacionadas con los procesos de biodescontaminación por H2O2. A diferencia de los sistemas convencionales, la tecnología ionHP desarrollada por Telstar para su aplicación en aisladores asépticos aumenta la eficacia del proceso de descontaminación y reduce la degradación de los materiales al requerir una concentración muy baja de H2O2. Del mismo modo, se reducen los tiempos de ciclo de biodescontaminación, ya que la eficiencia del proceso no se ve afectada por la temperatura y la humedad, por lo que no hay necesidad de acondicionar previamente la cámara antes de la inyección de H2O2.
La nueva tecnología de biodescontaminación ha sido desarrollada en respuesta a la creciente demanda de la fabricación de fármacos estériles de alta potencialidad, lo que incrementa la necesidad de realizar pruebas de esterilidad. El sistema de biodescontaminación es un proceso esencial en todos los aisladores de esterilidad para proporcionar un método fiable y reproducible de aseguramiento de la esterilidad.
Los sistemas de descontaminación convencionales emplean H2O2 vaporizado para descontaminar las superficies internas del aislador y las superficies externas de los equipos de proceso internos, así como los envases del producto antes de empezar el análisis.
Hace más de tres años, y tras una intensa investigación en el centro tecnológico de sistemas de contención de Telstar, ubicado en el Reino Unido, la compañía identificó un sistema de descontaminación alternativo que emplea ionHP (Peróxido de Hidrógeno ionizado), específicamente orientado a procesos farmacéuticos asépticos. Las aplicaciones iniciales del ionHP fueron desarrolladas en almacenes, hospitales y aviones y se concibieron para un solo uso, por lo que los requerimientos de los sistemas de control eran básicos.
El ionHP consiste en un proceso de ionización mediante el paso de un nebulizado a través de un campo de plasma ionizado con dos características diferenciales:
El ionHP una vez ionizado, actúa como un gas y no como un vapor, lo que ofrece numerosas ventajas operativas, comerciales y ambientales. En este sentido, el ionHP necesita un tiempo de proceso de descontaminación significativamente menor que las alternativas tradicionales y no precisa de condiciones atmosféricas especiales, lo que elimina la necesidad de las unidades de tratamiento del aire requeridas por los sistemas tradicionales, lo que también repercute en la reducción de coste del equipo. Al mismo tiempo, el ionHP utiliza una concentración base del 7,5 % del volumen, mientras que los sistemas de H2O2 tradicionales usan del 30 % al 35 %. Este bajo nivel de concentración también permite más facilidad a la hora de transportar el producto esterilizante, especialmente en el transporte aéreo, ya que no exige condiciones especiales de transporte.
