Control de calidad

Reactivos Para Diagnóstico recibe la acreditación ENAC

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ha concedido la acreditación conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 a Reactivos Para Diagnóstico (RPD), compañía dedicada a la fabricación de medios de cultivo para microbiología. En concreto, su laboratorio se ha acreditado para la realización de ensayos de rendimiento (productividad, selectividad y especificidad) de medios de cultivo listos para su uso en el ámbito farmacéutico y cosmético que produce su propia fábrica.

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Leitat lidera junto a LEBSA una propuesta de economía circular en la industria farmacéutica basada en la regeneración de aguas

El centro tecnológico Leitat, y los Laboratorios Espinós y Bofill S.A. (LEBSA) arrancan el proyecto PHARO (Producción de Agua Regenerada y Recuperación de Compuestos de Interés a partir de Aguas Residuales de la Industria Farmacéutica).

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¿Cómo se crean hoy en día las nuevas ortodoncias? Materiales y características

La ortodoncia ha evolucionado considerablemente en las últimas décadas, permitiendo tratamientos más eficientes y estéticamente agradables. Hoy en día, las nuevas ortodoncias son el resultado de avanzados desarrollos tecnológicos y la utilización de materiales innovadores. Descubre más sobre estos avances en este artículo.

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La AEMPS levanta la medida del cese de comercialización de Nivea Sun

Beiersdorf ha comunicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha modificado las medidas previamente adoptadas sobre varios protectores solares analizados por la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), entre los que se encuentra Beiersdorf con su producto Nivea Sun Protección Facial Sensitive SPF 50.

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Aenor, acreditada por Enac para certificar sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios

Aenor ha obtenido la acreditación de ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para certificar el Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios según la Norma UNE-EN ISO 13485:2018.

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La importancia de la dosificación precisa en medicamentos: Prevención de errores de dosificación

La dosificación precisa de los medicamentos es un aspecto fundamental en la práctica médica y farmacéutica. La administración incorrecta de dosis puede tener consecuencias graves para la salud de los pacientes, incluyendo efectos adversos, falta de eficacia del tratamiento e incluso riesgo de muerte. Conoce la importancia de la dosificación precisa en medicamentos y cómo prevenir los errores de dosificación con ayuda de la balanza de laboratorio.

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Telstar ha logrado un 10,2% de reducción anual de las emisiones directas de CO2 en 2023

La empresa inicia la segunda fase del plan de sostenibilidad para alcanzar el estatus Net Zero en 2050.

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Netsteril distribuye la instrumentación para el test de integridad de envases de los suecos Gasporox

NetSteril ha iniciado la distribución de los equipos Gasporox, una compañía especializada en la tecnología de detección de gases en el espacio libre de bolsas como para material de vidrio, como viales, botellas, etc.

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Estándares de referencia de impurezas farmacéuticas

Los estándares secundarios, patrones secundarios o disolución valorante son compuestos que se emplean para ensayos físicos y químicos singulares, que tienen un alto nivel de pureza para hacer análisis rutinarios de laboratorio. Asimismo, conservan un amplio enfoque que es conocido por las empresas farmacopeas y autoridades reguladoras.

Veeprho es la encargada de distribuir los estándares de referencia de impurezas farmacéuticas de las tres principales farmacopeas en el mundo. Tales como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Británica (BP) y Farmacopea Europea (EP).

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Dióxido de titanio, el colorante que preocupa por su genotoxicidad

El dióxido de titanio (TiO2, E-171) es un colorante natural obtenido de la extracción de la ilmenita, una roca mineral, capaz de reflejar la luz que recibe y que permite potenciar así el color blanco en los productos a los que se añade, aunque también exhibe múltiples funcionalidades desde una perspectiva farmacéutica (opacidad, protección contra la luz UV y suavidad del producto resultante, entre otras).

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NTT DATA desarrolla la plataforma de presentación, evaluación y supervisión de ensayos clínicos de la EMA

NTT DATA trabaja junto con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el desarrollo del Clinical Trials Information System (CTIS – Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos), lanzado el 31 de enero de 2022. CTIS es la plataforma de gestión en el Reglamento de Ensayos Clínicos, que armoniza la presentación, evaluación y supervisión de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Además, con la entrada del Reglamento sobre medicina veterinaria aplicado desde el 28 de enero, NTT DATA ha desarrollado en cooperación con la EMA tres sistemas requeridos por el propio reglamento.

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Publicada la Norma UNE-ISO 37301, primer estándar de compliance global certificable

La Asociación Española de Normalización, UNE, ha publicado la Norma UNE-ISO 37301 “Sistemas de gestión de compliance. Requisitos con orientación para su uso”.

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Air Liquide, primera empresa del sector farmacéutico en obtener la certificación EXCiPACT en España

Air Liquide España ha obtenido la certificación EXCiPACT para la fabricación y distribución de gases de calidad farmacéutica, convirtiéndose así en la primera compañía del sector en recibir esta distinción.

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Trescal Bilbao amplía su gama de acreditaciones

Trescal Bilbao ha expandido en los últimos tiempos su oferta de calibración con diversas acreditaciones ENAC para llegar a nuevos mercados como automoción, transporte, y ampliar magnitudes en el sector siderúrgico, fabricantes de instrumentación, sector eólico, energía y aeronáutica.

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Camfil da la bienvenida al nuevo estándar ISO 16890

La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha publicado un nuevo estándar de referencia para la industria de filtración de aire: ISO 16890 que define los procedimientos de prueba para los filtros de aire utilizados en los sistemas de ventilación general y su sistema de clasificación. Camfil, como especialista de la industria de filtros de aire, muestra su completo apoyo a la introducción de este nuevo estándar. 

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Nueva norma ISO 17025 para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración

La norma ISO/IEC 17025:2017, que incluye los requisitos para evaluar la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, ha sido publicada sustituyendo al texto vigente desde 2005.

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Qualipharma destaca la importancia de las verificaciones durante su participación en un curso sobre contaminación cruzada

A finales de septiembre, AEFI organizó en Barcelona un curso sobre la normativa de contaminación cruzada en instalaciones multiproducto con el objeto de conocer hasta qué punto esta normativa está afectando a los laboratorios en sus procesos de fabricación y limpieza de equipos e instalaciones. Entre los ponentes de este curso estuvo Raquel Buitrón, responsable del departamento de consultoría de Qualipharma.

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30 años de AENOR: 32.000 normas y 70.000 centros de trabajo certificados en el mundo

La Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) ha hecho balance de los 30 años de actividad desde su creación durante una jornada celebrada el 20 de octubre en el Ministerio de Industria, Energía y Turismo. En la misma, destacados expertos de empresas y Administración abordaron las claves que han impulsado la economía española durante estas tres décadas. 

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Nombramientos en la dirección del Sistema Español de Verificación de Medicamentos

El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) avanza con paso firme hacia su configuración definitiva. Tras la constitución el pasado 21 de julio de la sociedad que lo gestionará, el 1 de septiembre se ha incorporado al proyecto su directora general, Mª Ángeles Figuerola Santos. Junto a ella, Javier Rodríguez-Carmona Velasco asume el puesto de director de Tecnología del SEVeM.

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La FDA aprueba las instalaciones de ensayos de Sartorius en Glasgow

Sartorius Stedim Biotech (SSB), proveedor internacional para la industria biofarmacéutica, anuncia que las instalaciones de Glasgow de su filial Sartorius Stedim BioOutsource han pasado satisfactoriamente la inspección de la "Food and Drug Administration" (FDA) de EEUU.

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