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Eli Lilly and Company ha anunciado hoy los resultados positivos de fase 3 del ACHIEVE-1, que evalúa la seguridad y eficacia de orforglipron en comparación con placebo en adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado solo con dieta y ejercicio. Orforglipron es la primera molécula pequeña oral agonista del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), administrado sin restricciones de ingesta de comida o agua, que completa con éxito un ensayo de fase 3. Si se aprueba, la compañía confía en su capacidad para comercializar orforglipron en todo el mundo sin restricciones de suministro. Esto promovería la misión de Lilly de reducir las enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2, que se espera que afecte a un estimado de 760 millones de adultos para 2050.
“ACHIEVE-1 es el primer estudio fase 3 de siete que estudian la eficacia y seguridad de orforglipron entre las personas con diabetes y obesidad. Nos complace ver que nuestra última incretina confirma nuestras expectativas de seguridad y tolerabilidad, control de la glucemia y pérdida de peso, y esperamos las publicaciones de datos adicionales a finales de este año”, afirmó David A. Ricks, presidente y director ejecutivo de Lilly.“Como un fármaco de uso diario de administración cómoda, orforglipron puede proporcionar una nueva opción de tratamiento y, si se aprueba, podría estar listo para su producción y comercialización a escala para ser usado en todo el mundo”.
Por su parte, la Dra. Miriam Rubio de Santos, directora médica del área Cardiometabólica de Lilly España, señaló que “la administración oral en cualquier momento del día, sin limitaciones de ingesta, de orforglipron podrá ser un aliado para algunas personas con diabetes o con obesidad. Esta es la primera molécula pequeña de GLP1, que forma parte del amplio abanico de tratamientos que Lilly está desarrollando para ofrecer diferentes alternativas que puedan abordar las necesidades de los diferentes pacientes, y que se sumarán a la innovación de Mounjaro, tirzepatida, que ya es una realidad en España”.
En el primer ensayo clínico fase 3 del programa ACHIEVE, orforglipron cumplió con el objetivo primario de una reducción superior de la HbA1c en comparación con el placebo a las 40 semanas, disminuyendo la HbA1c en una media de 1,3% a 1,6%, desde un basal de 8,0% utilizando la estimación de eficacia.En un objetivo secundario, más del 65% de los participantes que tomaron la dosis más alta de orforglipron lograron un HbA1c menor o igual al 6,5%, que está por debajo del umbral de diabetes definido por la Asociación Americana de Diabetes (ADA).En otro objetivo secundario, los participantes en tratamiento con orforglipron perdieron de media 7,9% de peso con la dosis más alta. Dado que los pacientes no habían alcanzado el plató de peso cuando finalizó el estudio, parece que la reducción completa de peso no se había logrado aún.
En la estimación del régimen de tratamiento,cada dosis de orforglipron condujo a reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c. El objetivo secundario para el peso corporal, medidos en los grupos de dosis de 12 mg y 36 mg de orforglipron, también lograron reducciones de peso estadísticamente significativas mediante el estimando del régimen de tratamiento.
El perfil de seguridad general de orforglipron en ACHIEVE-1 fue consistente con la clase terapéutica de GLP-1. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron los gastrointestinales, que generalmente fueron de intensidad leve a moderada. Los eventos adversos más comunes para los participantes tratados con orforglipron (3 mg, 12 mg y 36 mg, respectivamente) fueron diarrea (19%, 21% y 26%) vs. 9% con placebo, náusea (13%, 18% y 16%) vs. 2% con placebo, dispepsia (10%, 20% y 15%) vs. 7% con placebo, estreñimiento (8%, 17% y 14%) vs. 4% con placebo, y vómitos (5%, 7% y 14%) vs. 1% con placebo. La tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue inferior al 6% (3 mg), 4% (12 mg) y 8% (36 mg) para orforglipron vs 1% con placebo. No se observó ninguna señal de seguridad hepática.
Los resultados de ACHIEVE-1 se presentarán en las 85ª Sesiones Científicas de la ADA y se publicarán en una revista científica revisada por pares. A finales de este año se compartirán más resultados del programa de ensayos clínicos de fase 3 ACHIEVE, junto con los hallazgos del programa de ensayos clínicos de fase 3 ATTAIN que evalúa orforglipron para el control de peso. Lilly espera presentar orforglipron para el control de peso a las agencias reguladoras mundiales a finales de este año y se prevé la presentación para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en 2026.
