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Dassault Systèmes ha anunciado la disponibilidad de la primera guía mundial para la industria de dispositivos médicos sobre el uso de gemelos virtuales para la aceleración de ensayos clínicos. Este informe surge tras cinco años de colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El “ENRICHMENT Playbook” para ensayos clínicos in silico representa un gran avance en la incorporación de gemelos virtuales en el proceso regulatorio, respondiendo a la necesidad de mejorar la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la agilidad en la innovación
Con acceso abierto y revisada por expertos, esta publicación de 44 páginas ofrece una guía integral para establecer la credibilidad de los ensayos clínicos in silico en dispositivos médicos. Proporciona un marco jerárquico y un enfoque estratégico, incluyendo la creación de gemelos virtuales que simulan poblaciones de pacientes con una precisión sin precedentes. De esta forma, es posible refinar, reducir e incluso, en algunos casos, reemplazar las pruebas en humanos y animales. La guía proporciona a la industria información clave sobre cómo realizar ensayos, construir poblaciones de pacientes e interpretar y medir resultados, permitiendo evaluar los efectos de un dispositivo antes de que llegue a los pacientes.
“A medida que el sector sanitario avanza en su transformación digital, el ENRICHMENT Playbook marca un hito en la evolución de las metodologías de ensayos clínicos”, explica Claire Biot, vicepresidenta de la Industria de Ciencias de la Vida y Salud en Dassault Systèmes. “La participación y las contribuciones de diversos expertos han sido esenciales para asegurar que esta guía cumple con los más altos estándares científicos y regulatorios, y que sea práctica para su aplicación inmediata. Estamos comprometidos en impulsar la innovación colaborativa en este sector para mejorar la experiencia del paciente”.
El ENRICHMENT Playbook detalla el proceso para evaluar la credibilidad, siguiendo las recomendaciones de la reciente guía final de la FDA Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions, y está incluido en el Catálogo de Herramientas de Ciencia Regulatoria de CDRH/OSEL. Este manual es el resultado de una extensa colaboración entre expertos de la Oficina de Laboratorios de Ciencia e Ingeniería de la FDA, la práctica clínica, el ámbito académico, la industria de dispositivos médicos y la ciencia regulatoria. Los autores de esta guía han presentado sus resultados y analizando las oportunidades que ofrece durante el International Virtual Human Twin Experience Symposium de Dassault Systèmes en París.
