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Mundipharma ha anunciado que el Ministerio de Sanidad ha aprobado el reembolso de REZZAYO® (acetato de rezafungina) para el tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos en España.
La aprobación europea de REZZAYO® está basada en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase III ReSTORE que demostró no inferioridad con relevancia estadística de rezafungina, en dosis semanal, frente al tratamiento estándar actual, caspofungina, en dosis diaria.Estosresultados están apoyados por el ensayo clínico de fase II STRIVE y extensos programas de desarrollo no clínico.
“El reembolso y disponibilidad de REZZAYO® en España representa un avance para los pacientes y profesionales sanitarios para abordar el panorama complejo y cambiante de las infecciones fúngicas” afirma Juan Vergez, director general de Mundipharma España.
La candidiasis invasiva es una infección grave y potencialmente mortal que afecta al torrente sanguíneo y/o a tejidos profundos o viscerales. Afecta a personas seriamente enfermas, especialmente a aquellos con un sistema inmunológico debilitado, y la tasa de mortalidad puede llegar al 40 % o superarlo.Puede suponer una gran carga para el sistema sanitario, con la posibilidad de provocar largas estancias hospitalarias y tratamientos prolongados. En los últimos 15 años, no ha habido nuevos tratamientos y los ratios de morbilidad y mortalidad no han mejorado prácticamente, haciendo patente la necesidad de nuevas alternativas.
La Dra. Patricia Muñoz, jefa de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid afirma: “la aprobación de REZZAYO® representa un avance significativo en el tratamiento de la candidiasis invasiva, ofreciendo una nueva opción efectiva. En mi experiencia clínica con muchos pacientes enfermos críticos e inmunodeprimidos que sufren candidiasis, debido a su perfil FC/FD diferenciado, el régimen de dosis semanal no solo podría simplificar el tratamiento, sino que también tiene el potencial de mejorar la adherencia de los pacientes y los resultados, atendiendo una necesidad crítica de una infección que pone en peligro su vida.”
En marzo del 2023 la US Food and Drug Administration (FDA) aprobó por primera vez la rezafungina para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva para individuos con limitadas o sin opciones terapéuticas. En diciembre 2023 la Comisión Europea aprobó rezafungina para el tratamiento en adultos de la candidiasis invasiva, siguiendo la aprobación de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en enero del 2024. Actualmente está disponible para los pacientes de Estados Unidos, Emiratos Árabes Unidos, Reino Unido, Alemania y ahora también para España. Se están analizando nuevas peticiones adicionales de comercialización para otras geografías.
