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La cualificación de los equipos de proceso y control es un punto clave para la robustez en la fabricación de medicamentos y productos sanitarios. Por ello, todas las actividades realizadas, desde la adquisición hasta la puesta en marcha del equipo en planta, deben documentarse correctamente. La industria farmacéutica está habituada a la realización de cualificaciones IQ/OQ para equipos y sistemas con un enfoque individual, ¿pero podemos decir lo mismo para líneas complejas?
Tomemos como ejemplo una línea compleja de un producto liofilizado estéril, compuesta por una lavadora, túnel de despirogenización, aislador, llenadora y liofilizador. Para que la cualificación de la línea no comprometa la validación del proceso de fabricación del producto, no es suficiente con la documentación de cualificación simple de cada equipo que compone la línea. Si pensamos en la obtención de medicamentos seguros, eficaces y estables como en la composición de una melodía, tratar la línea de fabricación entendiéndola como notas musicales por separado, nos lleva a correr el riesgo de abordar la validación del proceso de fabricación con errores que pueden comprometer su robustez, en otras palabras, a que esas notas no conformen la melodía deseada.
