Presentación de la nueva guía de Validación sin Papeles de ISPE

En estas jornadas se presentó el trabajo realizado por el CoP GAMP de ISPE España, con la colaboración de:

• “Paperless Validation Subcommittee” de ISPE.
• SIG de AI del CoP GAMP de ISPE.

Se trataron las siguientes herramientas de validación informáticas:

• Plataformas de validación sin papeles.

“Soluciones sin papel que permiten generar, aprobar y, lo que es más importante, completar las pruebas sin la necesidad de imprimir documentos de prueba en papel.”

• Inteligencia Artificial como ayuda para el desarrollo de protocolos de pruebas.

El objetivo era dar a conocer las características de estas herramientas, conocer sus beneficios y compartir las dudas y soluciones que se plantearon en el seno del CoP GAMP de ISPE España.

La importancia y, en consecuencia, interés de este tema justificó la necesidad de replicarlas en Barcelona y Madrid en dos jornadas completas, con más de 140 asistentes entre las dos jornadas.

Ponencias

Las jornadas estuvieron estructuradas en 5 partes:

      1. Herramientas digitales de validación en el entorno CSA.

      2. Presentación de la nueva guía GAMP de validación sin papeles.

      3. Soluciones informáticas de validación sin papeles con plataformas de extremo a extremo durante todo el proceso de validación.

      4. Solución informática de validación sin papeles a través de un sistema de cumplimentación de documentos regulados (RDCS).

      5. Utilización de IA Generativa para validación.

La primera ponencia, titulada “Contribución del CoP GAMP en el uso de herramientas automáticas para validación: Eficiencia, repetibilidad y aplicación práctica del Computer Software Assurance” corrió a cargo del presidente del CoP GAMP de ISPE España, José Ramón Martínez. En su intervención repasó el enfoque del "Computer Software Assurance" (CSA) propuesto por la FDA, como marco de las actividades del CoP GAMP de España, que se centra en la calidad de software, más que en una documentación y recursos excesivos. Todo ello lleva a promover el desarrollo y utilización de herramientas como inteligencia artificial y plataformas digitales sin papel.

A continuación, se realizó la presentación de la futura guía GAMP de validación sin papeles a cargo de:

• Phil Jarvis - Director Integrated C&Q and Paperless Strategy. VEQTOR - Co chair of paperless validation subcommittee. ISPE
• Mark Drinan - Small Molecule Operational Unit Lead Commissioning Qualification Validation at Takeda - Member of paperless validation subcommittee. ISPE

Esta guía, desarrollada por el Subcomité de Validación sin Papel de ISPE, se publicará a principios del 2025 y será una guía de referencia importante para la industria de Ciencias de la Vida.

A continuación, tres ponencias para exponer las características y casos de éxito de tres plataformas de validación sin papeles de extremo a extremo:

- Plataforma Valgenesis:

• José Mª Torres Rubio - Responsable sección cualificaciones Normon.
• Alan Guix Pujolar - Pharma & Biotech Business Specialist. Ambit BST.

- Plataforma Kneat:

• Marçal Bosch - Head Global ITOT Manufacturing at Novartis.

- Plataforma DisQ:

• Rafael Beaus - Consultancy & Engineering Global Sales Manager. Telstar.
• Ariadna Clos - Business Development. Labware.

En estas ponencias se expusieron las características de cada plataforma como soluciones integrales para asistir a las validaciones en entornos regulados y ofrecer una solución sin papeles de extremo a extremo. Asimismo, se presentaron casos de éxito de cada una de ellas.

Después de estas ponencias se realizó un descanso con una comida, donde se aprovechó para el networking, intercambiar opiniones y experiencias entre los asistentes.

La siguiente ponencia presentó un tipo de aplicación diferente, que permite cumplimentar cualquier Documento GxP sin salir de Microsoft Word, puesto que el objetivo de esta plataforma es sencillamente eliminar el papel del sistema de documentación regulada, incluyendo el proceso de validación. Por ello se engloba en la categoría de plataformas Regulated Document Completion System (RDCS). Las características de esta plataforma las expuso:

• Vicenç García - Co-Founder & Chief Vision Officer. Docufen y la aplicación práctica corrió a cargo de Helena Chacón - Validation & Qualification Manager. ASYVAL.

La última ponencia corrió a cargo de:

• Toni Manzano - Co-founder, CSO at Aizon. SME en AI para las Naciones Unidas y profesor de IA en la Universitat Rovira i Virgili y OBS Business School.
• Christian Gay Porcel - GxP Compliance & Computer System Validation Expert. AIZON.

En esta ponencia se hizo un rápido viaje a través del concepto de la IA, así como de la realidad que hay detrás de su implementación en la industria farmacéutica. Se puso una especial atención en las posibilidades del uso de la Inteligencia Artificial Generativa para el desarrollo y revisión de documentación de validación. Se habló de las ventajas y limitaciones de esta herramienta, así como su utilización en los procesos de validación.

Ambas jornadas terminaron con una mesa redonda y una foto de los asistentes.

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Agradecimientos:

• Institut Químic de Sarrià y Laboratorios Normon por su acogida.
• Los patrocinadores Valgenesis, Kneat y DisQ, por su apoyo.
• El subcomité de validación sin papels del CoP C&Q de ISPE Internacional, por compartir información y presentar la guía ISPE.
• El Special Interes Group AI del CoP GAMP de ISPE Internacional, por compartir información.
• Los Emerging Leaders de ISPE España por su ayuda en la organización.
• Los 12 ponentes de estas jornadas por su esfuerzo en impartir sus ponencias dos veces en dos días.
• Todos los integrantes del CoP GAMP de ISPE España que son el motor de estas iniciativas.
• Todos los asistentes a ambas jornadas.