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Alcura, proveedor de servicios especializados en ensayos clínicos y parte de Cencora, ha recibido una licencia de Autorización de Fabricación e Importación (MIA) para terapias celulares y génicas (CGT) por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Esta certificación, junto con la capacidad de almacenamiento criogénico de Alcura y su equipo de expertos, permite a la compañía ofrecer un mayor apoyo a los desarrolladores que planeen introducir en Europa CGTs en fase de investigación o comercialmente aprobadas.
Alcura puede ahora importar CGT -o medicamentos de terapia avanzada (ATMP)- fabricados fuera de la Unión Europea (UE) a través de sus instalaciones de Viladecans (España). Los lotes se almacenan en unidades de temperatura controlada mientras el equipo de personas cualificadas de Alcura lleva a cabo las revisiones necesarias, incluida la comprobación de que los lotes se fabrican de conformidad con los requisitos del ensayo clínico o la autorización de comercialización y las Prácticas Correctas de Fabricación (BPF). Una vez certificado el lote, Alcura liberará los productos para su distribución en toda Europa.
Según la Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM), hay 1.894 ensayos clínicos de CGT en marcha en todo el mundo. En su informe sobre el estado de la industria en 2024, la ARM pronosticó 17 posibles aprobaciones reglamentarias de CGT en Estados Unidos y Europa este año.
Alcura ofrece diversos servicios logísticos y reglamentarios, como importación, certificación de lotes, almacenamiento, envasado y etiquetado, exportación y evaluación reglamentaria. Alcura ha añadido recientemente tanques de nitrógeno líquido y capacidades adicionales de temperatura controlada en sus instalaciones de Viladecans, ampliando su capacidad para mantener productos que requieren almacenamiento a temperaturas congeladas o criogénicas (tan bajas como -196 grados Celsius).
Las nuevas capacidades amplían aún más los servicios disponibles para los desarrolladores de CGT a través de la red de negocios de Cencora, incluidos los servicios logísticos de terceros, consultoría regulatoria, acceso al mercado y apoyo al reembolso, ensayos clínicos y distribución comercial y servicios al paciente.
Como parte de su compromiso de apoyo a las CGT, Alcura organiza una cumbre el 19 de septiembre de 2024, «Overcoming Hurdles to Promote Advancements in Cell and Gene Therapies», en castellano, «Superando obstáculos para promover avances en terapias celulares y genéticas», que reunirá a expertos de toda la industria para debatir los últimos avances en el sector de las CGT y las estrategias para apoyar los requisitos únicos de logística y distribución.
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