El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA recomienda autorizar la comercialización de la vacuna contra el VRS de Moderna, mRESVIA(R)

Esta es una vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para proteger a los adultos de 60 años o más de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por la infección por VRS. Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea adoptará una decisión sobre la autorización de mRESVIA.

"La opinión positiva del CHMP de la EMA para mRESVIA destaca la innovación y la adaptabilidad de nuestra plataforma de ARNm", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "mRESVIA protege a los adultos mayores contra los resultados graves del VRS y se ofrece de manera única en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración, lo que puede ahorrar tiempo a los profesionales de la salud y reducir los errores administrativos. Con mRESVIA, seguimos dando pasos significativos para abordar los desafíos de salud pública mundial que plantean las enfermedades respiratorias, y esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea sobre una autorización de comercialización en toda la UE".

La opinión positiva del CHMP para mRESVIA se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio global realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países. El análisis primario con una mediana de seguimiento de 3,7 meses encontró una eficacia de la vacuna (EV) contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del VRS del 83,7% (IC del 95,88 % 66,0 %, 92,2 %), y estos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine. En un análisis complementario con 8,6 meses de mediana de seguimiento, el ARNm-1345 mantuvo una eficacia duradera, con una EV sostenida del 63,3 % (IC del 95 %: 48,7 %, 73,7 %) contra el VRS-LRTD, incluyendo dos o más síntomas. La efectividad de la vacuna fue del 74,6 % (IC del 95 %, 50,7, 86,9) contra el VRS-LRTD con síntomas ≥2, incluida la dificultad para respirar, y la efectividad del 63,0 % (IC del 95 %, 37,3 %, 78,2 %) contra el VRS LRTD que incluía tres o más síntomas. El criterio estadístico estricto del estudio, un límite inferior en el IC del 95 % del >20 %, continuó cumpliéndose para ambos criterios de valoración. Las reacciones adversas solicitadas más comúnmente notificadas fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia.

En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó mRESVIA (ARNm-1345) para proteger a los adultos de 60 años o más de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por la infección por VRS. La aprobación se otorgó bajo una designación de terapia innovadora y marcó el segundo producto de ARNm aprobado por Moderna. Moderna ha presentado solicitudes de autorización de comercialización de ARNm-1345 en múltiples mercados de todo el mundo.