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La Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), formada por más del 80 % de las CROs de nuestro país, celebró el 19 de junio en Madrid sus XI Jornadas. Esta edición se centró en el Futuro, ya presente, en los ensayos clínicos: Aplicabilidad de la Inteligencia Artificial (IA) en la salud de los pacientes, evolución de los de sistemas informáticos y actualización sobre la regulación vigente. En el encuentro, diferentes expertos abordaron temas de actualidad sobre el manejo de datos en la investigación clínica.
Adaptación a guía ICH de sistemas informáticos. Validación de sistemas aspectos regulatorios y administrativos fue la ponencia que abrió las jornadas con Àlex Banús (ADKNOMA-Tesorero AECIC) de moderador y Mayte Garrote Gallego, Chief Technical Officer de Oqotech, y Anna Dachs, Head of Corporate Quality Assurance de Àmbit-BST, como ponentes. Una mesa “muy de actualidad, ya que en la industria hay que garantizar que los sistemas funcionen bien. No sirve solo una IA, sino que tiene que haber una visión y validación de sistemas informatizados con calidad que certifique que todo está correcto porque no todos los sistemas son iguales”. Así, “la responsabilidad de validación tiene que ser de un equipo disciplinar”.
En este contexto, Mayte Garrote indicaba que muchas veces al digitalizar el proceso también se puede tener un riesgo. Además, al delegar en un sistema informatizado la validación en el ámbito de los ensayos clínicos es clave, para garantizar la integridad de los datos, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo, asegurando resultados confiables y decisiones bien fundamentadas”.
Por su parte, Anna Dachs, especificaba que “mantener la integridad de los datos y cumplir con los requisitos regulatorios en sistemas informáticos empleados en entorno clínicos es fundamental para asegurar resultados fiables en la investigación médica y, en consecuencia, en la seguridad del paciente”.
Entorno regulatorio para ensayos clínicos actual: CTIS enero 2025: rodaje e implementación fue el título de otra de las interesantes ponencias, a cargo de Laura Lavín de Juan, jefa de Servicio del Área de Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano AEMPS, quien abordó el reglamento 536/2014, la transición, la transparencia, los nuevos retos y EECC España y Europa, e indicó que en España “el número de solicitudes de ensayos clínicos es muy bueno”, destacando en cáncer, sistema nervioso, o patologías del sistema inmunitario, sobre todo. En cuanto a la UE, casi 5.000 solicitudes se han canalizado por CTIS. Así, concretaba que “somos el país que participa en más ensayos clínicos”.
Por su parte, Patricia Gómez, secretaria administrativa del CEIm Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda, se centró en la experiencia de un CEIm tras los retos diarios trabajando con CTIS. La experta imformó de que “la implementación de la plataforma CTIS en España ha marcado un avance importante en la gestión de ensayos clínicos, mejorando la transparencia, eficiencia y calidad de los estudios clínicos”.
Para concluir, Rocío Ajo, Country Site Activation Lead de IQVIA informaba sobre “la evolución positiva del modelo CTIS y sus retos y desafíos en el futuro inmediato”. Para ella, los objetivos clave son 4 pilares: la transparencia, la calidad, la protección de datos personales e información confidencial, así como la armonización. En este sentido, profundizaba en los desafíos y barreras del nuevo reglamento, con su impacto.
