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Farmaindustria valora que la Audiencia Nacional (AN) haya decidido la anulación “de pleno derecho” del plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud.
La Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de este tribunal ha fallado en este sentido porque dicho Plan se creó sin seguir el “procedimiento legalmente establecido”, vulnerando el “principio de jerarquía normativa”.
Argumenta también que ha convertido a los IPT en un instrumento obligatorio para la evaluación de medicamentos previo a la decisión de financiación, incluyendo un análisis económico, y contando con la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia y representantes de las comunidades autónomas en su elaboración cuando la norma fija que aquéllos son competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
La AN ha atendido, por tanto, todas las alegaciones presentadas en el recurso interpuesto por Farmaindustria. Y si bien cabe recurso de casación por parte del Ministerio de Sanidad, la anulación de pleno derecho del Plan para la consolidación de los IPT supone una oportunidad de revisar este procedimiento en España.
La sentencia es especialmente contundente en su redacción cuando desestima las alegaciones de la Abogacía del Estado según las cuales, el Plan sería un “documento organizativo”. “En nuestra opinión, el Plan muestra claramente que no tiene por finalidad el establecimiento de criterios por parte de los órganos superiores de la Administración dirigidos a funcionarios u órganos inferiores, pues se trata de un documento consensuado entre distintos organismos en el marco de la independencia de cada uno de ellos y con pleno respeto a sus competencias. Expresamente se da cabida a la Aemps, único organismo mencionado en la Disposición Adicional 3 de la Ley 10/2013 con competencias para la aprobación de los IPT, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y las comunidades autónomas, administraciones ajenas a la general del Estado y respecto de las cuales, precisamente por su naturaleza constitucionalmente protegida de autónomas, no cabe dictar instrucciones u órdenes de servicio”, apuntan también la sentencia
Además, añade el tribunal, el Plan tiene una “evidente vocación de modificar el cuadro normativo vigente”. Esta afirmación se sustenta en la propia redacción del Plan, con expresa referencia a la necesidad de incorporar a los IPT una evaluación económica.
Otro de los argumentos esgrimidos por la AN es el hecho de que el Plan se elaboró con “omisión absoluta del procedimiento legalmente establecido”; es decir, no se abrió plazo de consulta pública a los afectados; no se elaboró una Memoria del Análisis de Impacto Normativo; no hubo informes de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad ni del Ministerio de Hacienda y Función Pública ni del Consejo de Estado, y “tampoco consta que la propuesta se sometiera a la Comisión General de Secretarios de Estado y Subsecretarios ni que se haya elevado al Consejo de Ministros para su aprobación y menos aún que el Plan se haya publicado en el BOE”, añaden.