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La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares, BioSim, ha presentado el documento “Early Treatment: el papel de los biosimilares”, que recoge un análisis para determinar las oportunidades que ofrecen los medicamentos biosimilarespara poder plantear estrategias de Early Treatment en aquellos pacientes en los que la evidencia y la experiencia clínica manifiestan que tienen opciones de beneficiarse específicamente de esta opción.
Durante el encuentro, los expertos coincidieron en que “la aparición de los medicamentos biosimilares y los cambios que este hecho produce en la relación de coste-eficacia de los tratamientos con biológicos, favorecen la adopción de estrategias de Early Treatment en aquellos casos de pacientes y patologías en los que la evidencia así lo recomienda”. En general, se considera que este tipo de estrategias favorecen que los medicamentos biológicos puedan ser utilizados en líneas de tratamientos más adelantadas y, por lo tanto, puedan beneficiarse un mayor número de pacientes de un tipo de terapias que modifican de forma sustancial la calidad de vida de estos enfermos.
El documento nace bajo el paraguas de Consejo Asesor de BioSim, un órgano consultivo en el que se encuentran representadas un buen número de sociedades científicas, las organizaciones colegiales de los profesionales sanitarios y los pacientes.
Junto a SER, SEFH y GETECCU, en el documento han participado otras sociedades científicas como la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC), la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD), la Sociedad Española de Nefrología (SEN), y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).
Tras una revisión bibliográfica y un trabajo previo realizado por el panel de expertos, se llevaron a cabo dos reuniones presenciales de análisis y debate hasta llegar al consenso que se recoge en las principales conclusiones del documento:
Con base en la evidencia disponible y la experiencia clínica se recomienda valorar la adopción de una estrategia terapéutica de ET en EC cuando se trata de pacientes jóvenes, enfermedad extensa o de manifestación extraintestinal. Esta estrategia se llevará a cabo con las moléculas anti-TNF que en la actualidad presentan una mejor relación de coste-eficacia, normalmente las que cuentan con fármaco biosimilar.
En AR de diagnóstico reciente, cuando los pacientes presentan criterios de mal pronóstico identificados por las guías de práctica clínica, podría valorarse el ET con anti-TNF.
En pacientes con colitis ulcerosa, aunque el tratamiento precoz está más en debate, sí parece existir evidencia de beneficio clínico en pacientes con brotes graves, actividad inflamatoria muy importante o en aquellos que presentan manifestaciones extra-intestinales o sistémicas.
En el caso de espondiloartritis axial o la artritis psoriásica, la evidencia en la que se sustenta la recomendación de tratamiento precoz no es de tanta calidad, pero es un ámbito a investigar para buscar nuevas opciones que mejoren el pronóstico para los pacientes.
La mejora de la relación de coste-eficacia en los tratamientos biológicos cuando aparece la molécula biosimilar debe dar pie a una revisión de las recomendaciones de las guías de práctica clínica, así como a la elaboración de estudios clínicos que aporten evidencia sobre el beneficio que puede reportarse a los pacientes apostando por estrategias de ET.
Sería de interés extender los estudios llevados a cabo en el ámbito de la enfermedad inflamatoria intestinal o la AR y otras artropatías, a otras patologías inflamatorias inmunomediadas, así como a otros ámbitos de especialización que cuenten en su arsenal terapéutico con moléculas biológicas originales y biosimilares.
Es necesario fomentar la creación o promover la explotación de la información de las historias clínicas o de bases de datos de uso de medicamentos biosimilares en vida real, como Biobadaser (Registro Español de Acontecimientos Adversos de Terapias Dirigidas en Enfermedades Reumáticas de la SER) o ENEIDA (Estudio Nacional en Enfermedad Inflamatoria Intestinal sobre Determinantes Genéticos y Ambientales de GETECCU) para soportar las recomendaciones de uso de medicamentos biológicos/biosimilares en ET.
El presidente de BioSim, Joaquín Rodrigo, ha agradecido a los participantes en este proyecto “su dedicación y compromiso” y ha destacado “el empeño de BioSim en generar conocimiento de calidad que aporte valor a los profesionales sanitarios, para de esta forma contribuir a mejorar los resultados en salud y la calidad de vida de los pacientes”
