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IQS acogió, a finales de octubre, la presentación de la nueva guía GAMP® 5, en su segunda edición. El acto se celebró en el marco de una jornada organizada por ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), creadores de la guía, junto con la división IQS Executive Education.
Carles Malet, director adjunto de IQS, fue el encargado de abrir la jornada, dando la bienvenida a los asistentes y agradeciendo a los ponentes su presencia y sus aportaciones. Malet destacó el hecho de que IQS acogiese la primera presentación de la nueva guía GAMP en España, la segunda en Europa.
Cristina Mazó, presidenta de ISPE Iberia, agradeció a IQS la oportunidad de presentar esta nueva guía, creada y desarrollada por CoP (Community of Practice) GAMP de ISPE, de acuerdo con sus objetivos de formar y conectar a las personas que integran el sector farmacéutico.
La presentación de la nueva guía estuvo a cargo de Beatriz Artalejo, directora técnica farmacéutica de IQS y vicepresidenta de CoP GAMP España, y de José Ramón Martínez, CEO de la empresa Asesoría y Validación SL, miembro del Comité ISP Iberia y presidente de CoP GAMP España.
Artalejo analizó la Percepción de las guías GAMP en la industria farmacéutica, así como su necesaria existencia, unas guías que se mantienen actualizadas gracias a CoP GAMP de ISPE, por lo que consiguen integrarse en el día a día de la actividad de unos entornos laborales muy regulados. Añadió la Dra. Artalejo que “estamos donde estamos de la cadena, no podemos olvidar que nuestro target es el paciente, y que por eso tenemos que trabajar correctamente y poder garantizarlo”.
Por su parte, José Ramón Martínez hizo una exposición de las novedades que presenta la segunda edición de la guía GAMP® 5, sin modificar ni los objetivos, ni el enfoque general ni tampoco el marco de aplicación de la primera edición de la misma (2008).
Básicamente, la nueva guía incorpora una serie de anexos de actualización, derivados de la cada vez más frecuente presencia de numerosos sistemas informatizados en la gestión del sector farmacéutico, lo cual hace que “la nueva actualización sea muy necesaria para adaptarse a los requerimientos resultantes de incorporar al sector nuevas áreas de tecnologías como son lo Blockchain, la Inteligencia Artificial, el Machine Learning, etc.”, comentó José R. Martínez.
Además de potenciar el uso de herramientas de software y automatización, la nueva guía GAMP está orientada también a eliminar duplicidad de esfuerzos, promover el pensamiento crítico (como elemento clave para garantizar que las prácticas de validación sean cada vez más eficientes y rentables) y enfatiza en la participación e implicación de los proveedores de servicios IT.
Para concluir la presentación, se estableció una ronda de debate, que contó con muy interesantes preguntas y dudas de los asistentes en algunos aspectos clave, derivados de la presentación.
En palabras de José Ramón Martínez, “la nueva edición de la guía GAMP® 5 busca simplificar tareas y aportar más soluciones en los continuos retos del sector farmacéutico”.
CoP GAMP de ISPE España anunció la creación de grupos de trabajo específicos para analizar los temas introducidos en esta nueva edición de la guía GAMP 5, como son: Infraestructura IT; pensamiento crítico; especificación de requerimientos; desarrollo Agile de software; herramientas de software; sistemas de cadena de transacciones (BlockChain); inteligencia artificial y Aprendizaje automático (AI/ML); registros electrónicos de producción.
Estos grupos están abiertos a los profesionales que puedan aportar e intercambiar conocimientos.
