España tarda un año en evaluar los medicamentos huérfanos aprobados por Europa

Este proyecto pionero ha sido desarrollado por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) en su objetivo de proporcionar el mayor número de datos e indicadores de acceso en España. AELMHU es una asociación sin ánimo de lucro, que agrupa a empresas farmacéuticas y biotecnológicas con un claro compromiso por invertir en descubrir y desarrollar terapias innovadoras capaces de mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes que padecen enfermedades raras y ultrararas.

A pesar de que todos los MM.HH. superan un exhaustivo análisis por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en el que participan las agencias de los distintos estados miembros, cuando llegan a nuestro país inician un largo proceso de reevaluación en el que las instituciones españolas vuelven a examinar su eficacia, así como el impacto presupuestario que causan, aseguran desde AELMHU.

Esa evaluación se articula a través de los denominados Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), una herramienta inexcusable para lograr la financiación pública de los tratamientos, y que, a pesar de los esfuerzos de agilización realizados por el Ministerio de Sanidad en 2020 con la creación de la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed), los datos muestran una demora en el acceso a los tratamientos de casi un año.

Según los principales resultados que arroja este estudio de AELMHU, en nuestro país se han iniciado un total de 415 IPT desde 2013, de los que un 29 % (122) se corresponden con MM.HH. que desarrollan terapias en un gran número de áreas, entre las que destacan la oncología (30 %), los productos metabólicos (21 %) y los antineoplásicos e inmunomoduladores (10 %). De esos 122 IPT de MM.HH., están pendientes de publicación 49 (el 40 %), mientras que solo disponen de financiación pública un 43% de los mismos. Además, en 38 de 52 MM.HH. financiados, el IPT se publicó con posterioridad a la resolución favorable de precio y reembolso.

Por otro lado, el tiempo de tramitación de los IPT de MM.HH. es, en todos los ejercicios, mayor que para el total de medicamentos, lo que demuestra que la información no es tan ágil como debería, convirtiendo el acceso a la innovación terapéutica en el ámbito de las EE.RR. en un proceso cada vez más lento e impredecible. Actualmente, nuestro país tarda un 70 % más en evaluar los productos huérfanos que cuando se crearon los IPT, pasando de un promedio de 214 días entre el inicio del expediente y su envío a Cartera Común en 2013, a los 363 días actuales para los MM.HH. evaluados por el programa piloto de REvalMed.