Blog del Grupo Asinfarma

Entre otros, destacamos los siguientes firmados por Fernando Tazón, farmacéutico por la Universidad de Buenos Aires (Argentina) y especialista en Farmacia Industrial y Galénica por la Universidad de Barcelona:

ICH Q3D(R2) Impurezas Elementales. ICH ha editado la 2ª versión de esta importante guideline.

Esta nueva versión incluye una revisión en el Apéndice 2 (PDE para impurezas elementales) y otra en el Apéndice 3 (Valoraciones de seguridad individuales).
Además, esta nueva versión ha añadido el Apéndice 5 con los límites de impurezas elementales para medicamentos que se administran por vía cutánea y transcutánea.

La simulación de procesos asépticos (APS, Aseptic Process Simulation, antes Media Fill) es determinante para liberar una zona de envasado estéril.

Es una de las validaciones más importantes en la fabricación de productos estériles. Y, aun así, existen a día de hoy múltiples deficiencias en el diseño y en la ejecución de estos procesos, lo que sucede tanto en pequeñas compañías como en compañías multinacionales.

Cultura de calidad farmacéutica. Es el conjunto de formas de pensar, sentir y actuar compartidas por los miembros de un laboratorio farmacéutico, relacionadas con la calidad de los medicamentos que fabrican. Para FDA este es un tema prioritario desde que inició su estrategia de calidad farmacéutica y seguridad en la cadena de suministros del siglo XXI.