Desarrollo de métodos analíticos asistido por hardware y QbD

Al igual que se ha hecho ya en la ICH Q8, con el desarrollo de productos farmacéuticos basado en premisas de Calidad por Diseño (QbD), es altamente probable que este concepto también se acabe extendiendo al desarrollo de métodos analíticos. Cosa que de hecho se espera que se encuentre recogido en la futura guía ICHQ14. Y hay buenas razones para ello, por un lado es una excelente forma de asegurar la robustez del método desarrollado, por otro, es una manera directa de establecer un rango de condiciones operativas, lo que da más libertad a la hora de aplicar el método en diferentes entornos. Cosa particularmente útil en las transferencias analíticas.

En este seminario, Agilent Technologies mostrará aspectos elementales del desarrollo de métodos, y cómo se encuadra esto en sistemas automatizados de desarrollo, utilizando la aproximación QbD como herramienta adjunta para asegurar la calidad y universalidad de los métodos desarrollados, así como los conceptos elementales a tener en cuenta durante su implementación.

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