Avances de Novartis con su antiviral multiespecífico para el tratamiento de la COVID-19

Novartis y Molecular Partners han anunciado que la Parte A del ensayo clínico Empathy, que comparó dosis únicas intravenosas de ensovibep, un candidato terapéutico antiviral DARPin, con placebo para el tratamiento de la COVID-19, alcanzó el objetivo primario de reducción de la carga viral durante ocho días. Novartis confirma que ejercerá su opción para obtener la licencia de ensovibep de Molecular Partners y, posteriormente al ejercicio de la opción, solicitará el acceso acelerado a nivel global, primero a través del proceso de autorización de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU.

Los resultados del estudio mostraron que se alcanzó el objetivo primario con una reducción estadísticamente significativa de la carga viral durante ocho días, en comparación con placebo, para los tres grupos de dosificación. El objetivo secundario de hospitalización y/o visitas a urgencias relacionadas con la COVID-19, o muerte, mostró una reducción global del 78 % en el riesgo de acontecimientos en los grupos de ensovibep en comparación con placebo.

Una vez tomada la decisión de ejercer la opción, Novartis se convertirá en responsable de las actividades de desarrollo, fabricación, distribución y comercialización de ensovibep. Novartis ya ha iniciado actividades de ampliación en sus instalaciones de producción de biológicos a gran escala.

Como señalan desde la multinacional, a medida que evoluciona el virus SARS-CoV-2 se hace necesaria una estrategia de soluciones múltiples para combatir la pandemia, y será necesario aplicar tratamientos antivirales para complementar las iniciativas de vacunación a nivel global. A pesar de la disponibilidad de vacunas, sigue habiendo transmisión de la enfermedad, ya sea a través de focos de poblaciones no vacunadas, en pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos y comorbilidades o mediante variantes emergentes, y es probable que continúen las infecciones irruptivas. Un análisis in vitro3 reciente también mostró que ensovibep mantiene la neutralización completa de los pseudovirus que contienen las mutaciones idénticas a la variante Ómicron en cuestión.