GSK recibe la autorización para comercializar un tratamiento temprano de la COVID-19

Sotrovimab ahora está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) con COVID-19 que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.

La concesión de la autorización de comercialización en la UE es el resultado de la opinión positiva emitida el 16 de diciembre por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En julio de 2021, GSK y Vir anunciaron un acuerdo de adquisición conjunta (JPA, por sus siglas en inglés) con la CE para suministrar hasta 220.000 dosis de sotrovimab. Tras la concesión de la autorización de comercialización en la UE, los Estados miembros que participan en el JPA ahora pueden solicitar sotrovimab para apoyar sus respuestas a la pandemia.

La concesión de la autorización de comercialización en la UE se basa en datos del ensayo de fase III COMET-ICE, que demuestra que el tratamiento intravenoso con sotrovimab resultó en una reducción del 79 % (reducción del riesgo relativo ajustado) (p <0,001) en las hospitalizaciones por cualquier causa durante más de 24 horas o muerte por cualquier causa el día 29 en comparación con placebo, cumpliendo así con el criterio de valoración principal del ensayo. En números absolutos, 30 (6 %) de los 529 voluntarios del grupo de placebo progresaron, en comparación con seis (1 %) de los 528 pacientes que recibieron sotrovimab. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, sotrovimab ha sido bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentes son la hipersensibilidad y las reacciones relacionadas con la infusión, que se observan en aproximadamente el 2% y el 1% de los casos, respectivamente.