SK bioscience y GSK comienzan la fase III de los ensayos clínicos con su vacuna candidata adyuvada

En el estudio global de fase III, randomizado y controlado, participarán alrededor de 4.000 personas de diferentes países para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de GBP510 comparada con la vacuna para la COVID-19 de AstraZeneca/Universidad de Oxford. El estudio será uno de los primeros fase III en el mundo que comparará dos vacunas candidatas diferentes para la COVID-19. 

El avance a la fase III se produce a continuación de la obtención de resultados intermedios positivos de la fase I/II que han mostrado que todos los participantes que recibieron la vacuna candidata adyuvada desarrollaron una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes, demostrando un 100 % de ratio de seroconversión. Los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron de entre 5 y 8 veces más altos comparado con el suero de personas que se recuperaron de la infección de COVID-19. Por el momento, no se han identificado problemas de seguridad en este estudio en marcha, aseguran desde la multinacional.

GBP510 es una candidata a vacuna de nanopartículas autoensambladas que tiene como diana el dominio de unión al receptor de la proteína spyke del SARS-CoV-2, combinado con el adyuvante pandémico de GSK.

El antígeno ha sido desarrollado por SK en colaboración con el Instituto para el Diseño de Proteínas (IPD por sus siglas en inglés) de la Universidad de Washington con el apoyo de la BMGF y CEPI como parte de la segunda ola (Wave 2) del proyecto de inversión en vacunas para desarrollar vacunas para la COVID-19 más asequibles y accesibles.

Los resultados de la fase III se esperan para la primera mitad del 2022 y después, si los resultados son positivos y se recibe la aprobación regulatoria, se espera que la vacuna sea suministrada en todo el mundo a través de COVAX, añaden desde GSK.