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2024-12-04
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GSK y Vir Biotechnology han anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión científica positiva de sotrovimab tras su revisión por parte del CHMP en conformidad con el Artículo 5.3 del Reglamento 726/2004.
El dictamen se refiere al uso de sotrovimab para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso mínimo de 40 kg) con COVID-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.
Las autoridades nacionales de los estados miembros de la Unión Europea pueden ahora considerar el dictamen del CHMP con arreglo al artículo 5, apartado 3, para tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización.
El CHMP ha emitido su opinión tras una revisión de datos que incluía un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III COMET-ICE COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), que evaluó sotrovimab como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización. Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, han demostrado una reducción del 85 % en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron sotrovimab como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo. Como resultado de estos datos, un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) recomendó que el ensayo detuviera la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia. La revisión del CHMP también consideró datos sobre la calidad y seguridad del medicamento.
El CHMP también estudió los datos de varios estudios in vitro que demostraron que sotrovimab mantiene la actividad frente a múltiples variantes circulantes de especial interés, incluidas las de Brasil (P.1), California (B.1.427 / B.1.429), Sudáfrica (B. 1.351) y Reino Unido (B.1.1.7), basado en datos de ensayos in vitro con virus vivos y virus pseudotipados. BioRxiv también publicó recientemente datos in vitro adicionales que demuestran actividad frente a las variantes de Nueva York (B.1.526) e India (B.1.617). Aún no se conoce el impacto clínico de estas variantes. Sotrovimab se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke del SARS-CoV-2 que es menos probable que mute con el tiempo. La recopilación y el análisis de datos aún están en curso.
