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2024-12-04
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Los resultados provisionales de la fase 2, mostraron una seroconversión del 95 % al 100 % tras una segunda inyección en todos los grupos de edad (de 18 a 95 años) y en todas las dosis, con una tolerabilidad aceptable y sin problemas de seguridad.
En general, la vacuna candidata provocó niveles elevados de anticuerpos neutralizantes comparables a los generados por la infección natural, observándose concentraciones más altas en los adultos más jóvenes (de 18 a 59 años). Tras una única inyección, se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, lo que sugiere un gran potencial para su desarrollo como vacuna de refuerzo.
En base a estos resultados positivos provisionales de la fase 2, las compañías planean iniciar en las próximas semanas un ensayo global fase 3, aleatorio, doble ciego con la dosis de 10 µg, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK. Se espera que en este ensayo clínico fase 3 se inscriban más de 35.000 participantes adultos, de un amplio panel de países, y se evaluará la eficacia de dos formulaciones de vacunas en particular frente a las variantes D614 (Wuhan) y la B.1.351 (Sudáfrica).
Las dos empresas también tienen la intención de realizar estudios de refuerzo con diferentes formulaciones para determinar si la administración de una dosis más baja de la vacuna genera una fuerte respuesta de refuerzo inmunológico, independientemente de la tecnología de la vacuna recibida inicialmente.
Se espera que la vacuna sea aprobada en el cuarto trimestre de 2021, sujeto a resultados positivos de la Fase III y evaluaciones regulatorias.
Además de la vacuna adyuvada basada en proteínas recombinantes en colaboración con GSK, Sanofi está desarrollando una vacuna de ARN mensajero en asociación con Translate Bio. En marzo de 2021, Sanofi y Translate Bio iniciaron la fase 1/2 del ensayo clínico de su vacuna candidata de ARNm para evaluar la seguridad, respuesta inmunitaria y reactogenicidad, después de que los datos preclínicos mostraran altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Los primeros resultados se esperan en el tercer trimestre de 2021.
