AZIERTA colabora con Reig Jofre para hacer posible la fabricación de la vacuna de Janssen en España

El soporte proporcionado por AZIERTA se ha basado en la revisión exhaustiva de la información disponible sobre el organismo utilizado para la fabricación de la vacuna, así como de las actividades a desarrollar en las instalaciones de Reig Jofre, con el fin de identificar los posibles riesgos de bioseguridad derivados de las mismas. En paralelo, ha llevado a cabo un estudio pormenorizado de la regulación y bibliografía existentes, así como de los antecedentes relevantes.

La vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Janssen fue aprobada por la EMA el 11 de marzo de 2021 y ratificada el pasado 20 abril. Se trata de una vacuna basada en un adenovirus modificado genéticamente (en adelante, OMG) con el fin de presentar el gen que codifica la proteína Spike S del SARS-CoV-2. Es decir, la vacuna no contiene el virus como tal y, en consecuencia, no puede causar la enfermedad.

El reto en el manejo de estos OMG es, por tanto, además de la propia investigación y desarrollo que da lugar a su obtención, su posterior clasificación. Esta determinará las medidas de contención y las condiciones del uso confinado que toda planta de fabricación, áreas de investigación y análisis y zonas de distribución final deben tener. Teniendo en cuenta que los OMG con los que se puede trabajar pueden ser microorganismos, plantas o animales, se valorarán las características de inocuidad, patogenicidad o riesgo ambiental del organismo receptor, el material genético del donante utilizado, el vector y el OMG resultante. Esto dará lugar a una clasificación del OMG en el nivel de bioseguridad (BSL) y las actividades de utilización confinada de OMG se incluirán en uno de los cuatro tipos de actividad establecidos.

Adicionalmente, según la normativa actual, la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (OMG) debe pasar por una autorización por parte del Consejo Interministerial OMG (CIOMG) que, junto con la evaluación llevada a cabo por la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB), proporciona la garantía científica y jurídica para llevar a cabo este tipo de actividades.

En este contexto, el exhaustivo trabajo realizado por el equipo científico de la consultora científica AZIERTA, para la compañía farmacéutica Reig Jofre, ha permitido obtener la clasificación del riesgo óptima desde el punto de vista de la seguridad, a partir de la justificación pormenorizada realizada sobre los riesgos existentes, según informan desde AZIERTA. Asimismo, desde AZIERTA, se han coordinado las notificaciones de utilizaciones confinadas y la obtención de las autorizaciones necesarias por parte del Consejo Interministerial y de la Comisión Nacional de Bioseguridad. Se estima que, a partir del próximo mes de junio, Reig Jofre estará en disposición de producir más de 250 millones de viales de vacunas al año.

El CEO de Azierta, Ángel Navarro, se ha mostrado “muy satisfecho” por la labor de la Firma en colaboración con la farmacéutica catalana, la cual reservará hasta el 80% de su capacidad productiva a las necesidades de fabricación de este producto. “Reig Jofre nos ha entregado su confianza y de su mano hemos realizado un trabajo de equipo tan ágil como sólido, que contribuirá a que en los próximos meses nuestro país pueda volver a la normalidad”, ha declarado. Navarro ha subrayado, además, que en Azierta se sienten muy “orgullosos” de formar parte de “la solución a esta crisis pandémica”. “La ciencia salva vidas y este es un claro ejemplo de ello”, concluyó.