MSD y Ridgeback Biotherapeutics actualizan sobre el progreso del programa de desarrollo clínico para molnupiravir

En base a un análisis provisional planificado de los datos de la parte de búsqueda de dosis (Parte 1) de dos ensayos en curso de fase 2/3 controlados con placebo, que evalúan molnupiravir administrado dos veces al día durante cinco días en pacientes ambulatorios (MOVe-OUT) y hospitalizados (MOVe-IN) con la COVID-19, y a partir de un estudio previamente completado de fase 2a en pacientes ambulatorios, se ha tomado la decisión de proceder con la fase 3 (Parte 2) de MOVe-OUT en pacientes ambulatorios con la COVID-19, evaluando la dosis de 800 mg de molnupiravir dos veces al día. Los datos de MOVe-IN indican que es poco probable que molnupiravir demuestre un beneficio clínico en pacientes hospitalizados, que generalmente tenían una duración más larga de los síntomas antes de la entrada en el estudio; por lo tanto, se ha tomado la decisión de no proceder con la Fase 3.

El objetivo principal de eficacia de MOVe-OUT es evaluar la eficacia de molnupiravir en comparación con placebo, determinado por el porcentaje de pacientes que requieren hospitalización y/o fallecen, desde el momento de la aleatorización hasta el día 29. La parte 1 de MOVe-OUT incluyó un total de 302 participantes, con inicio de síntomas dentro de los siete días anteriores a la aleatorización, a quienes se les asignó molnupiravir 200 mg (75), 400 mg (77), o 800 mg (76), o placebo (74).

Se estima que los datos finales de la fase 3 (Parte 2) del estudio MOVe-OUT estarán disponibles en septiembre/ octubre de 2021. Actualmente MSD prevé, a la espera de resultados favorables de MOVe-OUT, que la presentación para una autorización de uso de emergencia para molnupiravir será, lo antes posible, en el segundo semestre de 2021. MSD y Ridgeback Biotherapeutics compartirán más hallazgos del programa de desarrollo en curso de molnupiravir con las agencias reguladoras a medida que estén disponibles.

Además, MSD tiene previsto iniciar un programa clínico para evaluar molnupiravir para profilaxis post-exposición en el segundo semestre de 2021.