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GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado la revisión de VIR-7831 (GSK4182136), un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) con COVID-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.
La revisión la está llevando a cabo el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, en conformidad con el Artículo 5(3) del Reglamento 726/2004, y proporcionará recomendaciones a nivel de la Unión Europea para que las autoridades nacionales puedan tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento, antes de realizar cualquier Solicitud de Autorización de Comercialización formal.
La revisión se basará en un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), que evalúa VIR-7831 como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización. Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, han demostrado una reducción del 85 % (p=0,002) en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo. Como resultado de estos datos, un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) ha recomendado que el estudio detenga la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia. La revisión del CHMP también considerará datos sobre la calidad y seguridad del medicamento.
VIR-7831 es un compuesto en investigación y no se le ha otorgado una autorización de comercialización en ningún lugar del mundo. Se ha enviado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para VIR-7831 a la FDA de Estados Unidos.
