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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha estudiado y aprobado hasta la fecha cuatro solicitudes para la administración de otras tantas vacunas contra la COVID-19. Este trabajo no es el único que los reguladores sanitarios tienen que hacer a lo largo de este proceso, dado que, al tratarse de aprobaciones condicionales, de medicamentos nuevos, estas vacunas están sujetas a estudios post-comercialización. Un proceso que busca garantizar en todo el momento la seguridad del paciente y en el que cobra un gran protagonismo la especialidad en Farmacología Clínica.
“Los médicos especialistas en farmacología clínica están implicados en múltiples aspectos clave en la vida de los medicamentos, como investigadores en las distintas fases de investigación clínica, así como en la evaluación ética y metodológica de estudios clínicos, y en la autorización de comercialización (como expertos de las agencias reguladoras como la AEMPS y la EMA )”, explica la Dra. Arantxa Sancho, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid y miembro de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC).
“La autorización de medicamentos en la Unión Europea se basa en el cumplimiento de unos estándares comunes de calidad y la demostración de un balance entre los beneficios y los riesgos del medicamento favorable. Cabe mencionar que en el caso de las vacunas, incluidas las vacunas para la COVID-19, en general y por tratarse de un tratamiento preventivo dirigido a individuos sanos, los estándares de seguridad son particularmente exigentes”, explica la especialista.
Este trabajo también incluye una serie de tareas posteriores a la aprobación, como la vigilancia de la seguridad y la elaboración de guías y protocolos clínicos. Los estudios post-comercialización y la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a las agencias reguladoras de la Unión Europea son una herramienta imprescindible para ampliar conocimientos y resolver cualquier duda que pueda surgir durante la vida útil del medicamento.
Además, los profesionales de la farmacología clínica están teniendo un papel muy activo en la evaluación de todos los estudios de investigación sobre la COVID-19 que se proponen realizar en los hospitales españoles, así como en su realización, participando como investigadores. La relevancia de este trabajo va más allá de la vacuna e incluye el resto de tratamientos que se están ensayando contra el virus, así como estudios post-comercialización.
