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Lilly ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión científica positiva para bamlanivimab en monoterapia y bamlanivimab en combinación con etesevimab, recomendando su uso para el tratamiento de la COVID-19 diagnosticado en pacientes a partir de 12 años que no requieran oxígeno suplementario y que tengan un alto riesgo de progresar a enfermedad grave.
La opinión científica del CHMP proporciona un veredicto uniforme a nivel europeo sobre la eficacia, calidad y seguridad de los anticuerpos monoclonales de Lilly. A partir de ahora, los estados miembros de la UE pueden tener en cuenta esta opinión positiva a la hora de tomar decisiones sobre el uso de las terapias a nivel nacional antes de que se emita una autorización formal de comercialización en la UE.
“La recomendación del CHMP es otro hito importante en nuestros esfuerzos por ampliar el acceso a las terapias con anticuerpos para pacientes con COVID-19 en todo el mundo, proporcionando una vía para permitir el uso de estos tratamientos que pueden salvar vidas en más países de la UE. Esperamos que esta opinión acelere esas revisiones y autorizaciones, particularmente en países de ingresos bajos y medios, donde Lilly está preparada para proporcionar dosis a coste muy reducido o de forma gratuita”, explica David A. Ricks, presidente y CEO de Lilly. “Nos sentimos orgullosos de que cientos de miles de pacientes ya hayan recibido tratamiento con nuestros anticuerpos, y continuaremos cumpliendo nuestro compromiso de ayudar a los pacientes de alto riesgo mientras el mundo trabaja para combatir esta pandemia".
Para respaldar su opinión, la EMA revisó los resultados de las fases 2 y 3 del ensayo BLAZE-1 de Lilly. Los resultados de BLAZE-1 demostraron que bamlanivimab en monoterapia redujo la carga viral y los síntomas y también redujo el riesgo de hospitalización por COVID-19 en un 70%, y que la combinación de bamlanivimab y etesevimab también redujo el riesgo de hospitalizaciones y muerte por COVID-19 en un 70% en pacientes de alto riesgo no hospitalizados con enfermedad leve o moderado.
Terapias con anticuerpos de Lilly en todo el mundo
Lilly continúa colaborando con los reguladores globales con respecto al potencial de bamlanivimab en monoterapia y en combinación con etesevimab, para que estas terapias estén disponibles en todo el mundo. La farmacéutica dará prioridad a las regiones con mayor carga de enfermedad, según los principios rectores de Lilly de garantizar el acceso de los pacientes con necesidades no cubiertas, sin importar dónde vivan.
El uso de bamlanivimab en monoterapia está autorizado por mecanismos especiales o de emergencia, en el contexto de la pandemia, en numerosos países, entre los que se encuentran Estados Unidos, Canadá, Alemania, Italia, Hungría, República Checa, Suecia, Israel y Emiratos Árabes Unidos. Mientras que la combinación de bamlanivimab y etesevimab ha recibido una autorización de uso de emergencia en EE. UU. e Italia.
Además, bamlanivimab en monoterapia ha sido autorizado para uso de emergencia en Marruecos y Ruanda, gracias a la colaboración entre Lilly y la Fundación Bill y Melinda Gates, por la que Lilly proporciona dosis del medicamento de forma gratuita en estos países.
