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GSK ha anunciado los resultados del estudio OSCAR de fase II (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) con otilimab, un anticuerpo monoclonal en investigación anti-factor estimulante de colonias granulocitos y macrófagos (anti-GM-CSF).
El criterio de valoración principal del estudio OSCAR ha sido la proporción de pacientes con la COVID-19 que estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria 28 días después del tratamiento con una dosis única de otilimab, además del tratamiento estándar (incluidos los tratamientos antivirales y corticosteroides), en comparación con los pacientes que fueron tratados solo con el tratamiento estándar.
Los datos de pacientes de todas las edades mostraron una diferencia a favor de la rama de tratamiento del 5, 3% (IC del 95% = -0,8%, 11,4%), pero no se alcanzó la significación estadística. Sin embargo, el análisis de eficacia preplanificado por grupos de edad, mostró en pacientes de 70 años o más (N=180, 806 en total del estudio) que el 65, 1% de los pacientes estaban vivos y libres de insuficiencia respiratoria 28 días después del tratamiento con otilimab más el tratamiento estándar, en comparación con el 45,9 % de los pacientes que solo recibieron el tratamiento estándar (delta del 19,1%, IC del 95% = 5,2%, 33,1%) (valor p nominal = 0,009).
Además, en un análisis de mortalidad hasta el día 60, se observó una diferencia del 14,4% a favor del tratamiento con otilimab con tasas del 40,4% con el tratamiento estándar frente al 26% con otilimab más el tratamiento estándar (IC del 95% = 0,9%, 27,9%) (valor p nominal = 0,040) en pacientes de 70 años o más.
Dado que estos datos sugieren un beneficio clínico potencialmente importante en un subgrupo predefinido de pacientes de alto riesgo y acorde con la necesidad de salud pública existente, GSK ha decidido modificar el estudio OSCAR para expandir esta cohorte y así confirmar estos hallazgos potencialmente significativos, señalan desde la multinacional.
