Lilly logra la autorización por la FDA del uso de emergencia de dos tratamientos para la COVID-19

Ante la gravedad de la situación, Lilly realizó una reorganización de sus funciones para poder aportar todo el conocimiento científico y médico para afrontar esta pandemia sin desatender al resto de las necesidades médicas. Así, puso en marcha un intenso programa de investigación para entender el potencial que podrían tener fármacos de Lilly ya existentes para frenar una enfermedad que ha causado cerca de 2 millones de muertes en todo el mundo, al tiempo que iniciaba distintos acuerdos con empresas biotecnológicas que necesitan del conocimiento de Lilly para desarrollar sus programas de investigación preclínica y clínica.

“La misión y el propósito de Lilly de mejorar la salud de la población cobra un sentido especial ante la pandemia. Aunque nuestra investigación estaba centrada en las áreas de Oncología, Diabetes y Enfermedades Autoinmunes, desde Lilly pensamos que era urgente poner nuestro conocimiento en el desarrollo de fármacos al servicio de los pacientes afectados por la COVID-19”, ha señalado Nabil Daoud, presidente de Lilly España.

De esta manera, surgieron las alianzas con AbCellera y Junshi BioSciences en marzo y mayo, respectivamente, que han permitido el desarrollo clínico de los anticuerpos neutralizantes, bamlanivimab y etesivimab. Este esfuerzo ha culminado con la autorización de uso de emergencia para la COVID-19 por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) de uno de estos anticuerpos (bamlanivimab) y de uno de los fármacos ya comercializados (baricitinib). Los resultados de estos estudios se comparten con la comunidad científica mediante publicaciones revisados por pares, como la recientemente realizada en el New England Journal of Medicine.

La FDA autorizó el 9 de noviembre, el uso de emergencia del anticuerpo neutralizante bamlanivimab, indicado para el tratamiento de pacientes con COVID-19 de leve a moderado y alto riesgo de progresar a estadios más graves y/o de ser hospitalizados. Sólo unos días más tarde, el 19 de noviembre, fue baricitinib, un inhibidor de JAK, ya comercializado en España y en más de setenta países para el tratamiento de la artritis reumatoide, el que recibió esta autorización para su uso en combinación con remdesivir, en pacientes hospitalizados con COVID-19 que precisan de oxígeno suplementario.

“Actualmente, solo hay cuatro tratamientos aprobados por el procedimiento de uso de emergencia de la FDA y dos de ellos han contado con la participación de Lilly. Aumentar el número de alternativas terapéuticas para los pacientes con COVID-19 en distintas fases de la enfermedad y haberlo logrado en un tiempo tan corto, de menos de 9 meses, supone un gran orgullo”, ha afirmado José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España. “La vacunación es la gran esperanza para vencer la enfermedad, pero hasta que ese momento llegue, se precisarán tratamientos eficaces en los pacientes que se contagien. La mejor forma de demostrar la eficacia de una intervención terapéutica es mediante ensayos clínicos aleatorizados como los dos que han servido de base para la autorización del uso de emergencia por la FDA.”

Un intenso programa de investigación para un amplio rango de usos 

El programa de investigación de Lilly incluye una variedad de ensayos clínicos que abarca un amplio rango de usos potenciales en las distintas fases de la enfermedad, estudiando además su administración tanto en monoterapia como en combinación con otros tratamientos, con el objetivo de lograr el máximo beneficio para los pacientes con COVID-19.

Lilly tiene en marcha actualmente varios ensayos clínicos con anticuerpos neutralizantes. BLAZE-1 ha sido la base para la autorización de uso de emergencia de la FDA para bamlanivimab en pacientes con COVID-19 de leve a moderado y riesgo de progresar a estadios más graves [1]. Este ensayo tiene otra rama de tratamiento que ha evaluado la eficacia de combinar bamlanivimab con otro anticuerpo de Lilly, etesevimab [2].

El ensayo clínico BLAZE-2 investiga la eficacia de bamlanivimab para la prevención de la COVID-19 en residentes y personal en centros de asistencia de larga estancia y el ensayo ACTIV-2, promovido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), evalúa la eficacia de bamlanivimab en pacientes ambulatorios con COVID-19 y síntomas de leves a moderados.

En el caso de baricitinib, la autorización de la FDA se basó en los resultados del estudio ACTT-2 [3 y 4], un ensayo clínico promovido también por el NIAID, del Instituto Nacional de Salud (NIH) de EEUU, realizado con el apoyo de Lilly, en el que se demostró que la combinación baricitinib-remdesivir reducía el tiempo de recuperación y el estado clínico de los pacientes, respecto a los pacientes tratados solo con remdesivir. Además, Lilly ha promovido el ensayo clínico COV-Barrier que evalúa la eficacia y seguridad de la adición de baricitinib al estándar de tratamiento en los pacientes hospitalizados por COVID-19 [5], cuyos resultados se presentarán en las próximas semanas.

Aparte de los ensayos clínicos, se han realizado numerosos estudios independientes con baricitinib. Destacan dos estudios observacionales realizados en el Complejo Hospitalario General de Albacete, publicados en revistas de alto impacto [6 y 7], y el ensayo clínico PanCOVID, aún en marcha, promovido por el Instituto de Salud Carlos III, que evalúa la eficacia de varios tratamientos, entre ellos baricitinib, y en el que participan más de 50 centros españoles.