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Eli Lilly and Company e Incyte han anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha otorgado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la distribución y el uso de emergencia de baricitinib en combinación con remdesivir.
El tratamiento está dirigido a pacientes hospitalizados adultos y pediátricos a partir de los 2 años de edad con sospecha de COVID-19 o confirmación analítica, que requieran suplementación de oxígeno, ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
La FDA otorga la autorización de uso de emergencia para facilitar la disponibilidad de un fármaco que puede ayudar en el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad mortal cuando no hay disponibilidad de alternativas adecuadas y aprobadas. Este uso de baricitinib solo está autorizado durante el tiempo en el que las circunstancias existentes justifiquen la autorización del uso de emergencia, a menos que la autorización finalice o se revoque antes. La autorización es temporal y no sustituye la revisión formal y el proceso de aprobación.
En EE UU, baricitinib en monoterapia no se ha aprobado por la FDA para el tratamiento de la COVID-19, y la eficacia, seguridad y duración óptima del tratamiento con baricitinib en monoterapia para la COVID-19 no se han determinado. Esta es la primera combinación de tratamientos aprobada por la FDA. La evaluación de la eficacia y seguridad de baricitinib en monoterapia como tratamiento para la COVID-19 sigue en curso en ensayos clínicos.
