Servicio de consultoría de Telstar para cumplir con las nuevas directrices del UE GMP Anexo I

Este servicio está orientado a ayudar a los laboratorios farmacéuticos con producción estéril a gestionar la integración de estrategias y tecnologías con el objetivo de asegurar la esterilidad de los productos acabados de acuerdo con los requisitos del nuevo Anexo 1 de las UE GMP sobre la fabricación de medicamentos estériles. La nueva versión del Anexo 1 actualiza los estándares en materia de buenas prácticas de fabricación en la producción de medicamentos estériles.

Aunque el nuevo Anexo 1 se encuentra actualmente en proceso de revisión formal, está previsto que los requisitos reglamentarios que incorpora estén totalmente en vigor durante los próximos meses. El alcance de los cambios contenidos en la nueva regulación radica en preservar la seguridad en todo el proceso de fabricación, evitando en la medida de lo posible la presencia de personal en las zonas donde el producto esté expuesto, así como aplicar en profundidad una filosofía de análisis de riesgos y actualización a la nueva tecnología existente, utilizando los principios de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) e implementando una estrategia de control de contaminación en toda la instalación.

De acuerdo con las nuevas directrices, las empresas deben documentar formalmente una estrategia de control de contaminación que considere todas las medidas técnicas y organizativas implementadas para garantizar que los productos estériles cumplan con sus atributos críticos de calidad.