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La multinacional italiana DiaSorin ha anunciado la finalización de los estudios realizados en el Policlínico San Matteo de Pavia para apoyar el lanzamiento de una nueva prueba serológica de alto rendimiento para detectar la presencia de anticuerpos en pacientes infectados con el SARS-CoV-2 (Covid-19).
La compañía está trabajando para obtener la marca de Conformidad Europea (CE) y la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA estadounidense para finales de abril de 2020.
El nuevo test serológico está diseñado para reconocer los anticuerpos IgG dirigidos contra los dominios S1 y S2 de la proteína espiga del virus del SARS-CoV-2, la cual asegura una mayor especificidad inmunogénica en comparación con otros coronavirus. El kit de ensayo ha sido diseñado para responder a la necesidad de identificar a la población que ya ha sido infectada por el virus, en los casos en que el diagnóstico no haya sido realizado con un hisopo y una prueba de diagnóstico molecular.
La prueba puede realizarse en el analizador LIAISON® XL, plataforma basada en tecnología de quimioluminiscencia de DiaSorin, el cual proporciona una gestión totalmente automatizada del proceso de diagnóstico, lo que permite a los laboratorios procesar hasta 170 muestras de suero de pacientes a la hora, con un nivel mínimo de intervención por parte de los operadores del laboratorio.
La base actual de analizadores LIAISON® XL instalados, unas 5.000 unidades en todo el mundo con varios cientos en cada país europeo, cuenta con una amplia presencia en laboratorios e instituciones hospitalarias.
El kit LIAISON® SARS-CoV-2 IgG estará disponible en los próximos días para su evaluación clínica y estará disponible en Europa con marcado CE y se presentará a la FDA bajo el proceso de Autorización de Uso de Emergencia en las próximas semanas.
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