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Los profesionales de sector pueden conocer la perspectiva de un experto de la FDA con la asistencia a la jornada A3P “Data Integrity – asegurar el éxito de una inspección”, que se celebrará en Barcelona el 5 de marzo de 2020.
El 3 de diciembre 2019, la asociación A3P, representada por Ken Shitamoto, Senior Director en Gilead y miembro de la FDA, propuso con otros industriales disminuir la documentación de validación de los programas usados en la producción y el control de dispositivos médicos, conforme con la guía “The General Principles of Software Validation ; Final Guidance for Industry and FDA Staff”.
Recientemente, A3P respondió a la solicitud de la OMS sobre su proyecto de línea directriz en integridad de datos (QAS/19.819 GUIDELINE ON DATA INTEGRITY,) y sigue su compromiso con las autoridades reguladoras (EMA, US FDA, OMS).
Para contestar a todas las preguntas sobre la problemática de la integridad de datos, siete expertos de la industria farmacéutica se unirán a Ken Shitamoto (CSV FDA) en esta jornada “Data Integrity – asegurar el éxito de una inspección”. Los participantes serán, pues, además de Ken Shitamoto, Lionel Pelletier (Aktehom), Arjan Timmerman (Waters), Patrick Rourke (Pharma-Bio Serv), Pedro Paredes (Pfizer), Peter Gravil (Lonza), Unai Sancho (Agilent) y Beatriz Aranguren (Idifarma).
