Qualipharma crea un departamento de Regulatory Affairs

Las distintas áreas en las que Qualipharma Regulatory Affairs da soporte a sus clientes son las siguientes:

Estrategia regulatoria

El grupo de expertos en Regulatory Affairs analiza cada proyecto de forma personalizada con el fin de proporcionar a cada cliente el soporte regulatorio que necesita en sus proyectos.

Preparación de CEPs y ASMFs

Ayudan a los fabricantes de principios activos y otras materias primas a elaborar sus dosieres de registro tanto para enviar al EdQM (CEP) como para los fabricantes de producto terminado (AMF).

Preparación de la documentación del dosier de producto terminado

Soporte en la preparación de distintos tipos de dosieres: innovadores, genéricos, bibliográficos, plantas medicinales, etc., tanto para medicamentos de uso humano como veterinario. Incluye también el seguimiento durante el proceso de evaluación y la resolución de deficiencias, la realización del test de legibilidad, la solicitud de precios y del Código Nacional.

Solicitudes de autorización de los distintos tipos de procedimientos

• Procedimientos centralizados (PC) en EMA.
• Procedimientos descentralizados (PDC) y Reconocimiento Mutuo (PRM).
• Trámites con todas las agencias europeas.
• Incluye las fases nacionales.
• Proyectos de la FDA (IND, NDA, BLA, ANDA).

Mantenimiento post autorización

• Preparación, presentación y seguimiento de variaciones tipo IA, IAIN, IB o II, grouping de variaciones, supergrupos y “worksharing” de Calidad, Preclínica o Clínica, así como las transferencias de titularidad en España y otros estados miembros, en formato.
• Preparación y envío de la documentación en formato e-CTD.
• Suspensiones temporales y revocaciones.

Revisión de los cambios legislativos

• Desde Qualipharma RA & MD ayudan a mantenerse al día de las novedades legislativas que afectan a los distintos tipos de medicamentos.

Otros servicios

• Revisión de materiales promocionales.
• Revisión y consolidación de dosieres.
• Due Diligence.
• Asesoramiento científico.
• Formaciones a medida “on line” o “in company”.