Micronización con Jet Mill en las industrias farmacéuticas

Los micronizadores Jet Mill son especialmente útiles en la industria farmacéutica por su facilidad para aumentar la actividad del fármaco incrementando la superficie específica de las partículas en términos de m² /g, y mejorar así el índice de disolución, o permitiendo que los principios activos alcancen su zona de acción reduciendo el tamaño de la partícula.

El presidente de FPS, Sr. Gianola, y el vicepresidente, Sr. Corsini, ambos expertos en tecnologías de molienda y micronización, trabajaron juntos con M.Nakach, responsable de desarrollo de formulación y proceso, del departamento de Productos Farmacéuticos Biológicos de Sanofi, en una investigación publicada en el Pharmaceutical Development and Technology Magazine.

La finalidad de este artículo es definir una metodología escalable para principios activos farmacéuticos (API) pegajososutilizando Quality by Design (QbD). Podemos destacar los siguientes aspectos del trabajo realizado:

• Se ha descrito un proceso de fabricación comercial de API con problemas de adherencia y su industrialización. 
• Se ha prestado especial atención a la limpieza del sistema, que debe ser adecuada para el procesamiento de productos múltiples, evitando la contaminación cruzada cuando se requieren cambios de lote. 
• Se han llevado a cabo estudios para principios activos farmacéuticos pegajosos en todo el proceso de producción que se desarrolló basándose en dos indicadores clave de rendimiento (KPI): rendimiento del proceso alto y el cumplimiento con las normativas ambientales, de higiene y seguridad (EHS).  
• Finalmente, se propone una instalación industrial para entregar el producto con una productividad alta, que cumpla con la normativa de seguridad y limpieza en el lugar. 

Taller de Micronización
La cooperación de FPS con M. Nakach Ph.D no ha terminado, de hecho participaráen un Taller de Micronización centrado en este proyecto que tendrá lugar el 15 de octubre en la planta de producción de FPS (Fiorenzuola d´Arda (PC) Italia), en el que estarán presentes todos los autores.