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2024-12-04
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PharmaMar ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) está de acuerdo con la propuesta de la compañía de presentar para aprobación acelerada su Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco (NDA) de lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea.
El procedimiento “accelerated approval” de la FDA permite la presentación del dossier de registro, para su evaluación, basado en los resultados de los medicamentos en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que además cubran una necesidad médica.
Esta solicitud de registro se basará en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico, que reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de 9 países de Europa Occidental y Estados Unidos. El ensayo cumplió su objetivo primario de la Tasa de Respuesta Global (ORR). Los objetivos secundarios incluyeron la Duración de la Respuesta (DOR), la Supervivencia Libre de Progresión (PFS), la Supervivencia Global (OS) y la seguridad.
PharmaMar prevé que la presentación de la Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco tenga lugar durante el cuarto trimestre de 2019.
