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El 21 de marzo ISPE celebró una nueva Jornada sobre el Anexo 1 de las EU GMP en fabricación de productos estériles. El escenario fue el Parque Tecnológico de León, que permitió una gran acogida por parte de las empresas locales, con más de 100 asistentes. La empresa anfitriona en fue Syva, fabricante de especialidades veterinarias.
Jornada sobre el Anexo 1 de las EU GMP organizada por ISPE en León
La Jornada se inició con la ponencia de Salvador Mirallas, de Tri-consulting, que versó sobre la estrategia de control de la contaminación. A continuación, Rafael Beaus, de Telstar, habló del impacto que el Anexo puede tener a la hora de tomar decisiones sobre el diseño de plantas y equipos, tanto en las existentes como, por supuesto, en las futuras.
Matilde Moreno, de la AEMPS, hizo un recorrido por el Anexo con valiosos comentarios sobre las deficiencias más habituales que se encuentran durante las inspecciones y ofreció algunas recomendaciones al respecto. Para cerrar la Jornada, Carmen Martínez, de la planta de biotecnológicos de Pfizer, presentó el plan estratégico que están implementando para mejorar su competitividad dentro del grupo, y, por su puesto, para ir elevando aún más si cabe el estado de Compliance. Una de las iniciativas más comentada fue la creación de un espacio de entrenamiento aséptico específico para potenciar la capacitación y el Coaching en técnicas asépticas.
Como conclusión, destacar que el Anexo, en su versión actual y en espera del definitivo, no presenta nada completamente nuevo; son prácticas y tecnologías que muchas empresas ya están utilizando y que se irán extendiendo a todos los fabricantes de estériles de manera gradual. Hay que crear “marca” de calidad diferencial en el sector, que es la mejor garantía de negocio y de evitar la mala praxis.
