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La empresa suiza Baccinex ha confiado en Telstar para el diseño y construcción de una instalación de salas limpias destinada a acoger una línea de llenado aséptico y liofilizado.
Anexa a la planta farmacéutica que la empresa posee en el cantón suizo de Jura, la nueva planta, que se prevé que esté finalizada en 2019, ocupará un espacio de unos 1.000 m2 destinado a la fabricación de lotes de producto farmacéutico estéril para ensayos clínicos.
Se trata de un proyecto llave en mano de alta complejidad tecnológica de una planta de producción estéril, dotada de una línea automática completa de llenado aséptico, compuesta por una lavadora de viales seguida de un túnel de esterilización y despirogenación, y una llenadora de viales bajo flujo laminar provista de un sistema de barrera con acceso restringido por medio de guantes (oRABS). Los viales son conducidos por medio de una cinta de transporte a dos liofilizadores con carga automática finalizando el envasado en una capsuladora. Existe, asimismo, la opción de fabricar asépticamente productos no liofilizados y productos que requieren una esterilización terminal, lo que le proporciona mayor versatilidad. La zona aséptica integra las instalaciones auxiliares necesarias para realizar el proceso completo: pesada de materia prima, zona de formulación, zona de lavado y de preparación para la esterilización.
El diseño de la instalación, que ha sido realizado considerando las últimas soluciones tecnológicas existentes en el mercado, responde a la exigente implementación de tecnología de contención oRABS a lo largo de todo el recorrido en que el producto está expuesto para minimizar el riesgo de contaminación del mismo.
El alcance del proyecto adjudicado a Telstar incluye la ingeniería conceptual, básica y de detalle, la construcción de la nueva zona de fabricación y el suministro de equipos de producción farmacéutica, en su mayor parte diseñados y producidos por Telstar. El proyecto incluye el suministro de la arquitectura de sala blanca, el sistema de climatización de las zonas clasificadas con tecnología de descontaminación integrada, servicios críticos (agua altamente purificada, agua para inyectables por destilación, vapor puro y nitrógeno gas), servicios no críticos (aire comprimido, agua descalcificada, aguas de refrigeración y de calefacción, vapor industrial), electricidad y toda la automatización, integrando el control de la climatización, la desinfección y la monitorización de partículas, entre otros sistemas.
