Se actualiza la lista de excipientes que deben incluirse en el etiquetado y los prospectos

Lo que se pretende es prevenir sobre los efectos de los excipientes no incluidos anteriormente en colectivos como menores y embarazadas. Por ello, estas advertencias de seguridad ahora incluidas en el Anexo de la “Guía de la Comisión Europea sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano” obligan tanto a los productos aprobados desde Europa como los aprobados en España.

Tal y como indican los juristas de Eupharlaw-Derecho de la Salud, esta medida va encaminada tanto a ofrecer una información terapéutica adecuada por parte de los laboratorios como a concienciar aún más de la responsabilidad de la información que proporcionen u omitan en las fichas técnicas y prospectos.

La actualización, que incluye cinco nuevas sustancias y también nuevas advertencias de seguridad para el total de los diez excipientes que estaban incorporados a la lista, servirá también de ayuda para los pacientes y profesionales sanitarios a ser más conscientes respecto de las medicinas que se toman y se prescriben.

Finalmente, y tal como dispone la Directiva 2001/83/EC y su posterior desarrollo en la Guía de la Comisión Europea, todos los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano están obligados a incorporar en el etiquetado y en el prospecto la referencia a los excipientes y las advertencias de seguridad correspondientes.