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Con el objetivo de intercambiar conocimientos sobre cómo los avances, que se han producido en relación con los medicamentos biológicos, pueden beneficiar a pacientes que sufren enfermedades graves y mortales, la compañía biofarmacéutica MSD, con la colaboración del IESE, organiza un ciclo de seis encuentros a celebrar a lo largo de 2017.
De izda. a dcha.: Gonzalo Calvo Rojas, Natividad Calvente (MSD) y Julio Sánchez Fierro
El segundo encuentro, que ha tenido lugar en Barcelona, dirigido por Julio Sánchez Fierro, experto en Derecho Farmacéutico, socio director en el Área de Derecho Farmacéutico de De Lorenzo Abogados y exprofesor del IESE, ha contado con la participación del profesor Gonzalo Calvo Rojas, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic, de Barcelona, que desarrolló la ponencia ‘La autorización de medicamentos biológicos y biosimilares’.
Para su aprobación en la Unión Europea, todos los medicamentos biológicos, tanto innovadores como biosimilares, deben ser autorizados por la Comisión Europa a través del procedimiento centralizado europeo supervisado por la Agencia Europa de Medicamentos (EMA).
Concretamente, la EMA establece como requisito indispensable para la aprobación de un biosimilar la demostración de una comparabilidad a nivel de calidad, seguridad y eficacia con el medicamento biológico original.
El profesor Calvo Rojas ha destacado la importancia de mantener el mismo tratamiento cuando el paciente está respondiendo adecuadamente, y cambiarlo sólo cuando sea necesario desde el punto de vista terapéutico, “las decisiones terapéuticas corresponden al médico y su paciente, no deberían seguirse políticas de imposición que podrían poner en riesgo la aceptación de los medicamentos”.
Por su parte, el profesor Sánchez Fierro impartió la conferencia "¿Qué es y qué no es la intercambiabilidad? Una visión desde el punto de vista jurídico". Sánchez Fierro ha recordado que la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios estableció un doble mandato al Gobierno: regular la sustitución por parte de los farmacéuticos de los medicamentos biológicos prescritos por el médico y regular la forma en la que se habrá de llevar a cabo la intercambiabilidad entre biofármacos por parte del médico responsable del tratamiento.
“El primero de estos mandatos se cumplimentó en 2007 con una Orden Ministerial (SCO 2874/2007) que prohíbe la sustitución por parte del farmacéutico, salvo autorización del médico. Sin embargo, España aún no dispone de reglas específicas sobre como efectuar la intercambiabilidad por parte del médico. Haría falta una Orden Ministerial, que estableciese unos requisitos mínimos, comunes para todo el Sistema Nacional de Salud, similares a los aprobados el pasado año en Francia”, concluyó el ponente.
Sánchez Fierro incidió también “en el derecho que tienen los pacientes a que su salud sea protegida por los poderes públicos y, en especial, su derecho a ser informados, porque, en definitiva, el paciente debe tener la última palabra para decidir sobre las actuaciones clínicas que le incumben”.
Así pues, según apuntó el profesor Sánchez Fierro, “la intercambiabilidad automática por razones económicas o al margen de la opinión del médico o del paciente, no debería ser recogida en ningún caso en nuestra legislación”
