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La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha elaborado un posicionamiento sobre identificación, intercambiabilidad y sustitución de medicamentos biosimilares con el objetivo de aclarar las dudas sobre el uso de estos fármacos por parte de los profesionales sanitarios.
Cristina Avendaño y Arantxa Sancho
“Tras su aprobación, el medicamento biosimilar –como cualquier biológico- queda sometido a especial vigilancia durante 5 años, periodo en el que deberá completar la caracterización de su seguridad e inmunogenicidad mediante un programa propio de farmacovigilancia”, explica la doctora Arantxa Sancho, miembro del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). “Para los biosimilares se establecen unos requerimientos de trazabilidad y no sustitución que son estrictamente necesarios para su correcta introducción en el mercado”, añade.
Tanto la Orden Ministerial 2874/2007, como la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de 24/4/2009, sobre medicamentos que no deben ser objeto de sustitución, contemplan a biológicos y biosimilares en la categoría de no sustituibles. En consonancia, la SEFC defiende que “no puede existir sustitución del medicamento prescrito ni por el farmacéutico, ni por comisiones de farmacia, ni por otras instancias similares, en ningún ámbito asistencial y sin permiso expreso del médico prescriptor”, explica la doctora Cristina Avendaño Solá, presidenta de la SEFC. Esto se justifica por varias razones: la ausencia de demostración de intercambiabilidad, la necesidad de atribuir las posibles reacciones adversas a cada marca concreta o la repercusión que dicho cambio pudiera tener en la adherencia al tratamiento o en el entrenamiento en el uso de un dispositivo concreto. La experta también advierte del “riesgo de generar dudas entre médicos y pacientes tras un cambio de marca que coincide con el empeoramiento de una situación clínica concreta”.
Con respecto a la identificación y trazabilidad de los medicamentos biológicos (y biosimilares), cabe recordar que “son varias las normas europeas y nacionales que establecen que estos fármacos deben prescribirse por marca comercial y no por principio activo para garantizar una correcta farmacovigilancia”, afirma la doctora Sancho. En este punto, “es fundamental que los sistemas electrónicos de prescripción y dispensación, tanto en hospitales como en centros de salud, respeten este criterio técnico y legal”, señala. “Antes de incorporar un biosimilar, debe garantizarse que el circuito de prescripción, registro, dispensación y administración se realiza exclusivamente con la marca comercial y que no van a existir discrepancias entre la marca prescrita, registrada, dispensada y administrada”.
La doctora Avendaño apunta que “los concursos y acuerdos para la adquisición de medicamentos biosimilares deben respetar todos los principios mencionados, de modo que se eviten cambios innecesarios en los pacientes individuales y se mantenga la prohibición de sustituir la marca prescrita por el facultativo”. Esto supone, por ejemplo, “evitar el suministro exclusivo y obligado de una marca, que impone la modificación del tratamiento que vienen recibiendo los pacientes”.
