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Pharmamar ha anunciado que su socio en Japón, Taiho Pharmaceutical, ha recibido la autorización de comercialización de YONDELIS® (trabectedina) por parte del Ministerio japonés de Sanidad, Trabajo y Bienestar para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
La aprobación se basa en los resultados positivos de un ensayo clínico en fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y abierto, en pacientes con sarcoma de tejidos blandos que presentan translocaciones cromosómicas, para comparar trabectedina frente al tratamiento convencional. El principal objetivo del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP), la cual se midió a través de una revisión radiológica centralizada que permite llevar a cabo un proceso de evaluación uniforme entre los centros y los pacientes. El tratamiento con trabectedina redujo el riesgo de progresión de la enfermedad frente al tratamiento convencional, logrando una mediana de SLP de 5,6 meses en los pacientes que recibieron trabectedina frente a los 0,9 meses del grupo que recibió el tratamiento convencional.
“Estamos muy contentos de ser testigos de la aprobación de YONDELIS® en Japón, de esta manera el medicamento estará disponible para los pacientes que padecen una enfermedad que representa a día de hoy una necesidad médica no cubierta en ese país”, ha explicado Luis Mora, Director General de Pharmamar.
Por esta aprobación de YONDELIS® en Japón, PharmaMar recibirá dos pagos, uno de 600 millones de yenes de Taiho Pharmaceutical y otro de 5 millones de dólares de Janssen Products.
