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Bayer HealthCare ha comunicado que las autoridades sanitarias españolas han aprobado recientemente riociguat, desarrollado por Bayer para el tratamiento de la HPTEC e indicado para pacientes inoperables y con hipertensión residual o recurrente post cirugía. Asimismo, ha sido aprobado para hipertensión arterial pulmonar (HAP).
De izda. a dcha.: Carlota Gómez; Miguel Angel Gómez; Enrique Carazo; Joan Albert Barberà; Pilar Escribano e Irene Delgado
La HPTEC es un tipo de HP, progresiva y potencialmente mortal, en la que se cree que la formación de trombos organizados (oclusión tromboembólica) en los vasos pulmonares causa gradualmente un aumento de la presión en las arterias pulmonares, que resulta en una sobrecarga para el lado derecho del corazón. La HPTEC es una enfermedad rara, comparable en términos de afectación poblacional a la HAP, aunque, hasta la fecha, el número de diagnósticos es menor.
El tratamiento de elección y potencialmente curativo para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (PEA por sus siglas en inglés), un procedimiento quirúrgico complejo en el cual se eliminan los trombos y el tejido fibrótico de los vasos pulmonares. Sin embargo, un número considerable de pacientes con HPTEC (20%-40%) no son operables, y en aproximadamente un 35% de los pacientes la enfermedad persiste o vuelve a aparecer después de la PEA.
El análisis de los datos del estudio CHEST-2 en HPTEC mostró que, al cabo de dos años, la eficacia clínica obtenida en el estudio pivotal CHEST-1 a 16 semanas se mantenía a largo plazo. La tasa de supervivencia de los pacientes después de dos años de tratamiento con riociguat fue del 93%.
Riociguat es el primer fármaco que ha mostrado una eficacia clínica significativa y mantenida en pacientes con HPTEC inoperable o residual/recurrente.
La HAP es una enfermedad rara que afecta aproximadamente de 15 a 52 personas por millón globalmente. En España, según las cifras disponibles hay una prevalencia de 16 casos por millón. Es más frecuente en mujeres jóvenes que en hombres. En la mayoría de los casos, la HAP no tiene una causa conocida y, en algunos casos, puede ser hereditaria.
A pesar de la disponibilidad en la última década de varias terapias aprobadas para la HAP, el pronóstico para estos pacientes sigue siendo desfavorable y se precisan nuevas opciones de tratamiento. Los índices de mortalidad de los pacientes con HAP siguen siendo elevados y ascienden al 15% en 1 año y 32% a los 3 años después del diagnóstico.
La HPTEC es la única forma de HP con potencial curativo mediante una compleja intervención quirúrgica (PEA), que sólo se realiza en centros expertos. En España los dos únicos centros que realizan esta operación son el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital Doce de Octubre de Madrid.
Sin embargo, según los expertos se calcula que en torno al 40% de pacientes con HPTEC no son operables, y en algunos pacientes la enfermedad persiste o reaparece tras la PEA. Los datos del REHAP indican que en nuestro país sólo a un 30% de los pacientes se les practica una PEA.
Riociguat (comercializado como Adempas®) es un estimulador de la GCs y es el primer miembro de una nueva clase de compuestos, descubierta y desarrollada por Bayer, como tratamiento oral dirigido a actuar sobre un mecanismo molecular clave subyacente a la HP. La GCs es una enzima que se encuentra en el sistema cardiopulmonar y el receptor del ON. Cuando el ON se une a la GCs, la enzima potencia la síntesis de la molécula señalizadora guanosin monofosfato cíclico (GMPc), que desempeña una importante función en la regulación del tono vascular, en la proliferación, en la fibrosis y en la inflamación.
